衡阳盐酸左氧氟沙星片其他临床试验-空腹及餐后口服盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20191099	试验状态	已完成
申请人联系人	徐卓业	首次公示信息日期	2019-06-13
申请人名称	南京正科制药有限公司

登记号	CTR20191099
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸左氧氟沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于敏感细菌所引起的下列轻、重度感染：(1) 呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、咽喉炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)；(2) 泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染等；(3) 生殖系统感染：前列腺炎、附睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)；(4) 皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；(5) 肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒等；(6) 其它感染：外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、乳腺炎、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸左氧氟沙星片)已有报道发生严重不良反应，且对于一些患者，急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、单纯性尿路感染有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸左氧氟沙星片。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价单次空腹及餐后口服盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性试验
试验通俗题目	空腹及餐后口服盐酸左氧氟沙星片的人体生物等效性试验
试验方案编号	HJG-ZYFSX-NJZK；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐卓业	联系人座机	025-85666102/15850540326	联系人手机号	暂无
联系人Email	xzy@zenkom.cn	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区惠美路3号	联系人邮编	210038

以第一三共制药(北京)有限公司生产的左氧氟沙星片(可乐必妥，0.5g/片)为参比制剂，南京正科医药股份有限公司生产的盐酸左氧氟沙星片(0.5g/片)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 中国健康男性和女性受试者； 2 签署知情同意书时年龄≥18周岁且≤65周岁； 3 男性体重至少50.0kg，女性体重至少45.0kg；所有受试者的体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2之间(包括边界值)； 4 能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5 能够依从研究方案完成试验。
排除标准	1 筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能)经研究者判断异常有临床意义者； 2 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对左氧氟沙星及其辅料或其他喹诺酮类抗菌药过敏者，或有特定过敏史者(哮喘、荨麻疹、湿疹等)，或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏)； 4 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明)阳性者； 5 乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检查，其中任何一项阳性者； 6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史； 7 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者； 8 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 9 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)； 10 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11 近3年内有毒品使用史者； 12 近2年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 13 筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间或试验结束后1周内接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 14 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者； 15 筛选前3个月内献血者； 16 筛选前3个月内失血/血浆大于200mL者(女性生理性失血除外)； 17 筛选前3个月内过量吸烟(平均>5支/天) 或筛选前48小时吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18 酗酒者(即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)或筛选前6个月内经常饮酒(即每周饮酒超过14个标准单位)者，或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查阳性者； 19 筛选前3个月内接种疫苗者； 20 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天8杯以上，1杯=250mL)者； 21 筛选前14天内，服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 22 服药前48小时内服用过特殊饮食(包括黄嘌呤、葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 23 妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者近两周内发生无保护性行为者，或女性受试者血妊娠试验阳性；男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育计划或捐精捐卵者，试验期间及研究结束后6个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者； 24 筛选前48小时内剧烈运动者； 25 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片 用法用量:空腹：片剂；规格0.5g；单次给药，每次0.5g，240ml温水吞服；7天后交叉给药。 2 中文通用名:盐酸左氧氟沙星片 用法用量:餐后：片剂；规格0.5g；餐后30min（±30s）单次给药，每次0.5g，240ml温水吞服；7天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:左氧氟沙星片；英文名：LevofloxacinTablets；商品名：可乐必妥 用法用量:空腹：片剂；规格0.5g；单次给药，每次0.5g，240ml温水吞服；7天后交叉给药。 2 中文通用名:左氧氟沙星片；英文名：LevofloxacinTablets；商品名：可乐必妥 用法用量:餐后：片剂；规格0.5g；餐后30min（±30s）单次给药，每次0.5g，240ml温水吞服；7天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 使用实测时间计算 有效性指标 2 Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz 使用实测时间计算 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件 自首次给药后到末次随访期间发生 安全性指标 2 生命体征 在筛选期(第-7~-1天)、服药前-1天、服药前1h内及服药后2(±0.5)h、6(±0.5)h、12(±0.5)h、24(±0.5)h、48(±0.5)h/提前退出时进行 安全性指标 3 体格检查 在筛选期(第-7~-1天)、出组/提前退出时进行 安全性指标 4 实验室检查 在筛选期(第-7~-1天)、出组/提前退出时进行；在每周期给药前一天进行血妊娠检查(女性) 安全性指标 5 12导联心电图 在筛选期(第-7~-1天)、出组/提前退出时进行 安全性指标 6 严重不良事件 自受试者签署知情同意书之后到末次随访期间 安全性指标

1	姓名	匡双玉；药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省衡阳市蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南	衡阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院伦理委员会	同意	2019-05-16

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-02；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-06；