广州奥美拉唑肠溶胶囊其他临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验

登记号	CTR20191100	试验状态	已完成
申请人联系人	杜桂洁	首次公示信息日期	2019-06-12
申请人名称	锦州九泰药业有限责任公司

登记号	CTR20191100
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合症（胃泌 素瘤）。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、 两制剂、空腹/餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊的生物等效性试验
试验方案编号	CS2333（版 本 号：V1.0）	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杜桂洁	联系人座机	13841653158	联系人手机号	暂无
联系人Email	duguijie163@163.com	联系人邮政地址	辽宁省锦州市太和区太安里41号	联系人邮编	121012

健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量奥美拉唑肠溶胶囊（受试 制剂T，锦州九泰药业有限责任公司生产，规格：20mg/粒）与奥美拉唑肠溶胶 囊（参比制剂R，AstraZeneca UK Ltd生产，商品名：Losec，规格：20mg/粒） 后，研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂 与参比制剂是否具有生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	19岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿 作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 2）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者，性 别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg ， 女性体重≥45.0kg ； 体重指数（ BMI ） 在18.5~26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 5 受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（见方案附录）且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对试验制剂及辅 料中任何成分过敏者，或对乳糖不耐受者； 2 有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧 心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），并影响药物吸收者； 3 筛选前3 个月内注射过疫苗者； 4 筛选前3 个月内献过血或失血≥400mL，或打算在试验期间或试验结束 后3 个月内献血（包括血液成份）者； 5 妊娠期、哺乳期或育龄期女性受试者血妊娠检查结果为阳性者； 6 筛选前3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（不包括仅参加 筛选未入组试验者）； 7 筛选前3 个月内每天吸烟大于5 支，或不同意在试验期间避免使用任何 烟草类产品者；3 个月酒精摄入量平均每天超过2 个单位（1 单位=360mL 啤 酒，150mL 葡萄酒，45mL 蒸馏酒）或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间 避免饮酒者； 8 筛选前3 个月内习惯服用果糖、乳聚糖、牛黄解毒丸等影响胃肠道排空 及胃肠pH 值的药物或保健品者； 9 筛选前14 天内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的任何药物（包括中药、维生素）者； 10 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图及实验室检查异常者（经临床 医师判断异常有临床意义），生命体征正常值参考范围（包括临界值）：坐位 收缩压90~140mmHg，舒张压60~90mmHg，脉搏50~100 次/分，体温（额 温）35.8~37.8℃，具体情况由研究者综合判定； 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果为阳性 者； 12 既往有吸毒史、药物滥用史，或尿液筛查阳性者（二亚甲基双氧安非他 明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大 麻））； 13 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血者、采血困难者（有采血困难病史 或有相应的症状和体征者）； 14 不能保证服药前48 小时内禁食葡萄柚、火龙果、芒果、橙子、杨桃及 其制成的果汁，或者不同意在试验期间停止食用此类产品者； 15 不能保证服药前48 小时内禁食富含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐 等）、黄嘌呤（如动物肝脏、海鲜）的食物或饮料，或者不同意在试验期间停 止食用此类产品者； 16 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，一次一粒，每次20mg；给药时程：每周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊；英文名：OmeprazoleEntericCapsules；商品名：Losec 用法用量:胶囊剂；规格：20mg；口服，一次一粒，每次20mg；给药时程：每周期服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf 服药前0h—服药后24h。 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、λz t1/2、AUC_%Extrap 服药前0h—服药后24h。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨辉（理学学士）	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13928808723	Email	yanghui1234359@sina.com	邮政地址	广州市番禺区桥南街福愉东路8号
	邮编	511400	单位名称	广州市番禺区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州市番禺区中心医院	杨辉（理学学士）	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州市番禺区中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-25

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-28；