北京维莫非尼片其他临床试验-维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究

登记号	CTR20191103	试验状态	进行中
申请人联系人	陈艳平	首次公示信息日期	2019-06-11
申请人名称	Roche Pharma(Schweiz) AG/ Roche S.p.A./ 上海罗氏制药有限公司

登记号	CTR20191103
相关登记号	暂无
药物名称	维莫非尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	BRAF V600突变型晚期黑色素瘤
试验专业题目	维莫非尼治疗中国BRAF V600突变型晚期黑色素瘤患者的非干预性研究
试验通俗题目	维莫非尼治疗晚期黑色素瘤患者的非干预性研究
试验方案编号	ML40313；V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2018-03-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	陈艳平	联系人座机	010-65623615	联系人手机号
联系人Email	sally.chen.sc2@roche.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区东大桥路9号侨福芳草地大厦C座5层	联系人邮编	100020

提供维莫非尼在真实世界中治疗BRAFV600突变型中国晚期黑色素瘤患者的有效性和安全性数据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 通过经验证的检测确诊为BRAF V600突变阳性、不可切除或转移性黑素瘤，并接受维莫非尼治疗的患者 2 必须在入选时或在入选前不超过一个月开始维莫非尼治疗 3 如果患者在签字当日≥18岁（或根据当地法规可接受的年龄，以较大者为准），则患者已亲自签署知情同意书并注明日期，表示已被告知此研究的所有相关方面。如果患者不符合上述年龄标准，则必须从父母或法定监护人获得参加本研究的书面知情同意书。
排除标准	1 根据当地说明书，患者存在维莫非尼治疗禁忌症。 2 在开始维莫非尼治疗之前的一个月内，患者已参加涉及任何试验用研究药物的任何研究。 3 对活性成分或附录所列的任何辅料过敏。 4 患者具有根据医生的判断，可能影响参加研究的任何重大病史。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片。 2 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 3 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 4 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 5 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 6 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 7 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 8 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 9 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 10 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 11 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 12 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 13 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 14 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 15 中文通用名:维莫非尼 用法用量:片剂；规格240mg/片;口服，每日两次，每次四片 16 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenibfilm 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 17 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenibfilm 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 18 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenibfilm 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 19 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenibfilm 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 20 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenibfilm 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 21 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenibfilm 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 22 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenibfilm 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 23 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenibfilm 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次 24 中文通用名:维莫非尼 英文通用名:Vemurafenibfilm 商品名称:佐博伏 剂型:片剂 规格:240mg/片 用法用量:口服，每日两次，每次四片 用药时程:每日两次

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 BORR（最佳总体缓解率） 根据诊疗常规，52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS（无进展生存期） 根据诊疗常规，52周 有效性指标+安全性指标 2 1年OS率 根据诊疗常规，52周 有效性指标 3 DOR（缓解持续时间） 根据诊疗常规，52周 有效性指标 4 TTR（至缓解释间） 根据诊疗常规，52周 有效性指标 5 安全性 根据诊疗常规，52周 有效性指标+安全性指标

1	姓名	郭军 博士	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	010-88196951	Email	guoj307@126.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区阜成路52号
	邮编	100089	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	郭军	中国	北京	北京
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈静	中国	湖北	武汉
3	吉林大学大第一医院	吴荻	中国	吉林	长春
4	复旦大学附属肿瘤医院	罗志国	中国	上海	上海
5	浙江省肿瘤医院	方美玉	中国	浙江	杭州
6	四川大学华西医院	姜愚	中国	四川	成都

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院伦理委员会	同意	2018-07-16
2	吉林大学大第一医院伦理委员会	同意	2018-11-01
3	华中科技大学同济医学院医学伦理委员会	同意	2018-11-07
4	浙江省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2018-11-30
5	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2019-01-07
6	四川大学华西医院临床试验伦理委员会	同意	2019-02-27

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 100 ；
已入组人数	国内: 82 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-10；
第一例受试者入组日期	国内：2020-06-10；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；