南宁阿哌沙班片其他临床试验-阿哌沙班片人体生物等效性研究

登记号	CTR20191107	试验状态	已完成
申请人联系人	姚晓敏	首次公示信息日期	2019-06-11
申请人名称	南京海辰药业股份有限公司

登记号	CTR20191107
相关登记号	暂无
药物名称	阿哌沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）
试验专业题目	阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验通俗题目	阿哌沙班片人体生物等效性研究
试验方案编号	YG-18014-BE；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	姚晓敏	联系人座机	13951973178	联系人手机号	暂无
联系人Email	13951973178@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市经济技术开发区恒发路1号	联系人邮编	210046

以Bristol-Myers Squibb Manufacturing Company 生产的阿哌沙班片（商品名：艾乐妥）为参比制剂，以南京海辰药业股份有限公司研发的阿哌沙班片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18~65 周岁之间（含18 及65 周岁）的中国健康男性或女性受试者； 2 体重≥50 kg，且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）； 3 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3 个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准	1 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 2 筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者； 3 筛选前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 4 对阿哌沙班或任意药物组分有过敏史者；曾出现过对两种或两种以上药物食物等过敏史者； 5 现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者； 6 乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性反应者； 7 筛选前12 个月内有药物滥用史，或者筛选前3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者； 8 筛选前6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL 酒精含量为40%的烈酒或85 mL 酒精含量为12%的葡萄酒）；或给药前48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试为阳性者； 9 筛选前3 个月平均每日吸烟超过5 支；或给药前48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者； 10 筛选前3 个月内献血或接受输血或使用血制品或6 个月内失血≥400 mL者； 11 筛选前3 个月内参加过其它临床试验的受试者； 12 筛选前4 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和/或预防的受试者； 13 筛选前2 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者； 14 对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者； 15 静脉采血困难或晕针晕血者； 16 对片剂吞咽困难的受试者； 17 妊娠或哺乳期的女性受试者； 18 月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期延长（＞8 天）、月经量过多（＞80 mL）的女性受试者； 19 在使用临床试验药物前发生急性疾病者； 20 研究者认为不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:餐前组：片剂，规格2.5mg；口服，单次给药2.5mg；每周期空腹口服给药，240mL温水送服，洗脱期6天。 2 中文通用名:阿哌沙班片 用法用量:餐后组：片剂，规格2.5mg；口服，单次给药2.5mg；每周期餐后30min时口服给药，240mL温水送服，洗脱期6天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿哌沙班片，英文名：ApixabanTablets，商品名：艾乐妥 用法用量:餐前组：片剂，规格2.5mg；口服，单次给药2.5mg；每周期空腹口服给药，240mL温水送服，洗脱期6天。 2 中文通用名:阿哌沙班片，英文名：ApixabanTablets，商品名：艾乐妥 用法用量:餐后组：片剂，规格2.5mg；口服，单次给药2.5mg；每周期餐后30min时口服给药，240mL温水送服，洗脱期6天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax ，AUC0-t， AUC0-∞，Tmax，t1/2，λz， F，AUC_%Extrap。 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件；生命体征（坐位血压、脉搏和体温）和体格检查；实验室检查和心电图检查。 整个研究过程 安全性指标

1	姓名	钟慧，理学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13977135527	Email	13977135527@163.com	邮政地址	广西壮族自治区南宁市七星路89号
	邮编	530022	单位名称	南宁市第一人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南宁市第一人民医院	钟慧	中国	广西壮族自治区	南宁

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南宁市第一人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-04-01

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-25；