南京非布司他片其他临床试验-非布司他片（80mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20191109	试验状态	已完成
申请人联系人	左琼	首次公示信息日期	2019-06-18
申请人名称	南京海纳医药科技有限公司

登记号	CTR20191109
相关登记号	CTR20140194;CTR20140082;CTR20171569;
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后单次口服非布司他片（80mg）的BE试验
试验通俗题目	非布司他片（80mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	YQ-M-19-02；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	左琼	联系人座机	13584020888	联系人手机号	暂无
联系人Email	healthnice2011@163.com	联系人邮政地址	江苏省南京市新模范马路5号科技创新大楼A座15楼	联系人邮编	210000

以健康志愿者为试验对象，采用随机自身交叉对照试验方法，以持证商为Takeda Pharmaceuticals America, Inc的非布司他片（规格：80mg，商品名：ULORIC）为参比制剂，南京海纳制药有限公司生产的非布司他片（规格：80mg）为受试制剂，依据相关生物等效性试验规定，评估受试制剂、参比制剂作用于空腹及餐后状态下中国健康志愿者的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康志愿者，男女兼有； 2 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）； 3 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，无体位性低血压病史； 4 无药物过敏史或食物过敏者； 5 经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏）和生命体征检查（血压、脉搏、体温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者； 6 实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常； 7 常见毒品检查符合要求； 8 血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的育龄女性志愿者； 9 病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及 梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性； 10 临床研究受试者数据库系统筛查合格； 11 自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选期尿酸值≥1.2倍×ULN者； 2 筛选期心电图为窦性心动过缓或心动过速； 3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 4 正处在怀孕期或哺乳期的女性志愿者； 5 育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者； 6 筛选前2周内使用过任何药物者； 7 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食； 8 有吸毒史或/和药物滥用史者； 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)； 10 筛选前3个月内参加献血或其他原因大量失血(> 450 mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者（女性生理失血除外）； 11 筛选前90天内，参加过其他临床试验者； 12 有吞咽困难； 13 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史； 14 不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产 品的志愿者； 15 经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果判断)。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂；规格：80mg；口服，用于痛风患者的高尿酸血症治疗时，非布司他的推荐剂量为40mg或80mg，每日一次。故本次试验中服药剂量均为每日一次，每次口服1片（规格为80mg），在临床使用剂量范围内。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:通用名：非布司他片，英文名：FebuxostatTablets，商品名：Uloric 用法用量:片剂；规格：80mg；口服，用于痛风患者的高尿酸血症治疗时，非布司他的推荐剂量为40mg或80mg，每日一次。故本次试验中服药剂量均为每日一次，每次口服1片（规格为80mg），在临床使用剂量范围内。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 、 AUC0-t 、AUC0-∞、 AUC_%Extrap 、Tmax、 T1/2 、 λz 、 F等 给药后48小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、不良事件、实验室检查值和ECG 给药后48小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马鹏程，本科	学位	暂无	职称	研究员
	电话	025-85478929	Email	mpc815@163.com	邮政地址	江苏省南京市太平门外蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院国家药物临床试验机构	马鹏程，本科	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2019-03-28

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-22；