重庆硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂其他临床试验-硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20191117	试验状态	进行中
申请人联系人	苏其果	首次公示信息日期	2019-06-26
申请人名称	重庆科瑞制药(集团)有限公司

登记号	CTR20191117
相关登记号	CTR20150452;CTR20160008;CTR20190634;
药物名称	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于缓解哮喘或者慢性阻塞性肺部疾患（可逆性气道阻塞疾病）患者的支气管痉挛，及急性预防运动诱发的哮喘，或者其他过敏原诱发的支气管痉挛。
试验专业题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂随机、开放、单次给药、两周期交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂人体生物等效性试验
试验方案编号	1709R04E12 ；版本号v1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	苏其果	联系人座机	13640524488	联系人手机号	暂无
联系人Email	492034962@qq.com	联系人邮政地址	重庆市南岸经济技术开发区大石支路2号	联系人邮编	400060

以Glaxo Wellcome S.A生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为参比制剂，以重庆科瑞制药（集团）有限公司生产的硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂为受试制剂，采用活性炭阻断法，通过单中心、随机、开放、两周期交叉的临床试验来评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t年龄在18周岁及以上，且无重大疾病史； 2 2)t体重指数BMI在18.0~26.0kg/m2之间(含18.0和26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg； 3 3)t具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4 4)t受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准	1 1)t接受研究用药前2周内筛选，体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化及ECG检查异常且经研究医生判断有临床意义者 2 2)tHBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体呈阳性者； 3 3)t妊娠或哺乳期妇女； 4 4)t已知或疑似对硫酸沙丁胺醇或其类似物过敏； 5 5)t有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺、代谢、血液系统及骨骼系统、骨髓抑制的明确病史或其它显著疾病史，且经研究者判断可能影响安全性或药动学参数； 6 6)t筛选前3个月内接受过手术； 7 7)t筛选前2周内服用了任何药物，包括非处方药、中草药； 8 8)t有酗酒史或近2周内单周饮用超过14个单位的酒精（1 单位 = 啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒150 mL）者； 9 9)t筛选前3个月内每日吸烟量大于20支者； 10 10)t药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者； 11 11)t有过量饮茶、咖啡史（≥8杯/日，200mL/杯）；不能遵守统一饮食者； 12 12)t筛选前3个月内献血或失血≥400mL者；筛选前2个月内献血或失血≥200mL者； 13 13)t筛选前3个月内，参加过其他药物临床试验者； 14 14)t任何采血禁忌症及静脉处采血困难者； 15 15)t研究者判断，遵从研究要求的能力差，不能完成本试验或不能遵守本试验要求的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每揿100ug，2揿，口腔单次给药，经口腔吸入
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂（商品名：万托林，英文名SalbutamolSulphateAerosol) 用法用量:气雾剂；规格：每瓶200掀，每掀含沙丁胺醇100ug；吸入给药；每揿100ug，2揿，口腔单次给药，经口腔吸入

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后24小时 有效性指标

1	姓名	余雪芹，临床医学学士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13983656808	Email	243751089@qq.com	邮政地址	重庆市江北区金紫山路102号
	邮编	400060	单位名称	重庆市精神卫生中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆市精神卫生中心药物临床试验机构	余雪芹	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆市精神卫生中心药物试验机构伦理委员会	同意	2019-01-29

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-05-25；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；