北京枸橼酸托法替布片其他临床试验-枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191118	试验状态	已完成
申请人联系人	毛勇	首次公示信息日期	2019-06-06
申请人名称	成都倍特药业有限公司

登记号	CTR20191118
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托法替布片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	托法替布适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者，可与甲氨蝶呤或其它非生物类改善病情抗风湿药（DMARDs）联合用药。不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂（如巯唑嘌呤和环孢霉素）联用。
试验专业题目	枸橼酸托法替布片在健康受试者中的单剂量、两制剂、空腹/餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸托法替布片人体生物等效性试验
试验方案编号	BTTFC-BE-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	毛勇	联系人座机	028-85170738	联系人手机号	暂无
联系人Email	maoyong@btyy.com	联系人邮政地址	四川省成都市高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

本研究以成都倍特药业有限公司生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为受试制剂，原研厂家辉瑞制药公司（Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH）生产的枸橼酸托法替布片（5mg/片）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选男女受试者有适当的性别比例； 2 年龄：18~65周岁(包括18周岁和65周岁)；男女兼有； 3 男性受试者体重≥50.00kg，女性≥45.00kg，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（含上下限），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）； 4 经病史询问、全身体检和实验室检查证明正常或异常无临床意义者； 5 试验期间愿意采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），并且无捐精捐卵计划者； 6 参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP。
排除标准	1 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图检查、全胸正位片检查以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、结核等），研究者判断异常有临床意义者； 2 患有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 3 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者； 4 过敏体质：有过敏史，或已知对枸橼酸托法替布片及辅料中任何成份过敏者； 5 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者； 6 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 7 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者； 8 试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在治疗过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗； 9 既往病史提示患有免疫疾病或既往病史提示可能具有免疫系统功能障碍的高风险人群，例如父母、子女、兄弟姐妹患有原发性免疫缺陷病； 10 急、慢性结核感染期间或有结核病史，全胸正位片有可疑结核灶患者或者γ干扰素释放试验结果异常且有临床意义者； 11 有反复发作的带状疱疹病史，或播散性带状疱疹病史，或播散性单纯疱疹病史； 12 有恶性肿瘤病史； 13 既往长期大量饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 14 研究首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 15 研究首次用药前48h内摄入过任何富含葡萄柚或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 16 酒精检查阳性者； 17 既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；试验期间不愿意停止饮酒者； 18 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，以及入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 19 药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）检查阳性者；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片 用法用量:片剂；规格：5mg/片；空腹口服一次；5mg；餐后口服一次；5mg。用药时程：单次用药，清洗期7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托法替布片英文名：TofacitinibCitrateTablets商品名：XELJANZ 用法用量:片剂；规格：5mg/片；空腹口服一次；5mg；餐后口服一次；5mg。用药时程：单次用药，清洗期7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	曲恒燕，药理学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	军事医学科学院附属医院（中国人民解放军第三〇七医院）	曲恒燕	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2018-12-07
2	中国人民解放军第三〇七医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-12-14

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-04-20；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-06-14；