萍乡吡拉西坦片BE期临床试验-吡拉西坦片人体生物等效性研究

登记号	CTR20212951	试验状态	进行中
申请人联系人	张卫	首次公示信息日期	2021-12-07
申请人名称	福安药业集团烟台只楚药业有限公司

登记号	CTR20212951
相关登记号	暂无
药物名称	吡拉西坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。
试验专业题目	吡拉西坦片人体生物等效性研究
试验通俗题目	吡拉西坦片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-BLXT-2021-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-10-21	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张卫	联系人座机	0535-6535068	联系人手机号	15053503985
联系人Email	zhangweipharm@163.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-芝罘区烟福路1号	联系人邮编	264002

主要目的：评价福安药业集团烟台只楚药业有限公司研制的吡拉西坦片（规格：0.8 g）与原研厂家UCB Pharma SA生产的吡拉西坦片（商品名：Nootropyl®，规格：800 mg）在健康志愿者中空腹以及餐后条件下的生物等效性。 次要目的：评估空腹及餐后给药条件下，福安药业集团烟台只楚药业有限公司研制的吡拉西坦片（规格：0.8 g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50.0 kg，女性受试者体重不小于45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对吡拉西坦、吡络烷酮衍生物或本品任何其他成分过敏者； 3 试验首次用药前30天内使用过任何与吡拉西坦有相互作用的药物（如华法林、甲状腺激素、乙酰香豆酚等）； 4 有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者； 5 有心血管系统（包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统（偏头痛）、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性疾病史或癫痫、锥体外系疾病、亨廷顿氏舞蹈病等严重疾病史，或有严重出血或存在出血风险者，如消化性溃疡、潜在凝血障碍、出血性脑血管病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者； 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 7 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 8 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素、中成药或含中药成分的饮料者； 9 筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 10 筛选前2周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 11 筛选前3个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 12 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 13 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 15 筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 16 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者； 17 筛选前2周内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 妊娠期或哺乳期女性； 19 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常且有临床意义者； 20 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 21 每周期入住期排除标准：n符合下列条件之一应排除：n1)t自上次离院后至入住前，有伴随用药、发生急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者； 22 2)t自上次离院后至入住前，吸烟、饮酒或服用过含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者； 23 3)t自上次离院后至入住前，饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者； 24 4)t自上次离院后至入住前，接种过任何疫苗，或计划会在试验期间接种任何疫苗者；（问诊） 25 5)t给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等）； 26 6)t自上次离院后至入住前，发生非保护性性行为者； 27 7)t生命体征异常有临床意义且研究者认为无法再继续参加试验者； 28 8)t尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 29 9)t呼气酒精检测结果>0.0 mg/100 mL（阳性）者； 30 10)t女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 31 11)t受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉西坦片 英文通用名:PiracetamTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.8g 用法用量:空腹或餐后服用，每日1次。 用药时程:每周期（清洗期7天）单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡拉西坦片 英文通用名:PiracetamTablets 商品名称:Nootropyl® 剂型:片剂 规格:800mg 用法用量:空腹或餐后服用，每日1次。 用药时程:每周期（清洗期7天）单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax）和药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后24h 有效性指标 2 安全性指标：生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	唐琳	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13979978118	Email	lintang_1981@126.com	邮政地址	江西省-萍乡市-开发区武功山中大道8号
	邮编	337055	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2021-10-22
2	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2021-11-22

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；