长沙磷酸西格列汀片BE期临床试验-磷酸西格列汀片健康人体生物等效性研究（餐后试验）

登记号	CTR20212993	试验状态	已完成
申请人联系人	彭博	首次公示信息日期	2021-11-26
申请人名称	四川制药制剂有限公司

登记号	CTR20212993
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸西格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100871-01
适应症	单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与二甲双胍联用 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在 饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与磺脲类药物联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与胰岛素联用 本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或胰岛素联合二甲双 胍治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	健康人体在单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉餐后状态下给药的生物等效性研究。
试验通俗题目	磷酸西格列汀片健康人体生物等效性研究（餐后试验）
试验方案编号	DX-2108013（C）	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	彭博	联系人座机	028-62808540	联系人手机号	17796419553
联系人Email	sczyzj_yxb@163.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新西区百叶路18号	联系人邮编	611731

本试验旨在研究餐后状态下口服单剂量磷酸西格列汀片（100 mg）四川制药制剂有限公司研制、生产的受试制剂与磷酸西格列汀片（100 mg）Merck Sharp & Dohme Ltd.生产的参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 ； 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）； 3 新型冠状病毒核酸检测结果阴性者； 4 受试者（无论男女）在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者； 5 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：糖尿病史、急性胰腺炎、急性心力衰竭等）者； 2 （问诊）有低血糖、黑朦、低血压或晕厥发作史者； 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，有超敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、脱落性皮肤损害等），或对本品中任何成分过敏者； 4 （问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 5 （问诊）试验前14天内使用过任何药物（含接种疫苗）或保健品（包括中草药）者； 6 （问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者； 7 （问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者； 8 （问诊）试验前3个月内献血者，或试验前3个月内失血超过400 mL者； 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 10 （问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者； 11 （问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性； 12 （问诊）男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者； 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者； 14 （问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者； 16 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者； 17 （问诊）嗜烟者或试验前3个月内每日吸烟量多于5支者； 18 （问诊）酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 19 （问诊）滥用药物者或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20 （问诊）试验前7天内排便不规律者； 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 空腹血糖大于6.11 mmol/L或者低于3.89 mmol/L者； 23 酒精呼气不合格（结果大于0.0 mg/100 mL即为不合格）或尿药筛查阳性者； 24 新型冠状病毒核酸检测阳性或疑似阳性者； 25 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期1次，每次100mg 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸西格列汀片 英文通用名:SitagliptinPhosphateTablets 商品名称:捷诺维 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每周期1次，每次100mg 用药时程:单次给药；14天为一个给药周期，共给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后你48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室（血常规、血生化、尿常规）、妊娠检查（女性）、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	毕津莲	学位	药学学士	职称	主任药师
	电话	17711731270	Email	nhfyjgbgs@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县万家丽北路一段168号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	毕津莲	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2021-11-13

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-12-20；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-22；
试验完成日期	国内：2022-02-11；