重庆门冬胰岛素注射液I期临床试验-HS005-I期

登记号	CTR20191188	试验状态	进行中
申请人联系人	马玎	首次公示信息日期	2019-07-02
申请人名称	浙江海正药业股份有限公司

登记号	CTR20191188
相关登记号	CTR20170304;
药物名称	门冬胰岛素注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1 型糖尿病，2 型糖尿病
试验专业题目	单中心、随机、双盲、二周期、双交叉评估 HS005 与诺和锐单次皮下给药在健康男性受试者中的PK、PD及安全性的 I 期临床试验
试验通俗题目	HS005-I期
试验方案编号	HS005-I；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	马玎	联系人座机	18081055268	联系人手机号	暂无
联系人Email	mading@hisunpharm.com	联系人邮政地址	四川省成都市锦江区航天科技大厦43层	联系人邮编	610041

主要目的 ●评估健康男性受试者单次皮下注射HS005 与诺和锐®的药代动力学与药效学相似性。 次要目的 ●评估健康男性受试者单次皮下注射 HS005 的安全性和免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性受试者； 2 年龄 18～40 周岁（含 18 和 40 周岁）（以签署知情同意书日期为准），所有受试者年龄相差小于 10 周岁者； 3 体重不低于 50kg（含 50kg），体重指数[体重(kg)/身高(m)2]在 19～24 之间（含 19 和 24）者； 4 糖耐量正常者（口服葡萄糖耐量试验检查合格[WHO （1999）诊断标准]。空腹静脉血糖 5 糖化血红蛋白（HbA1c） 6 非吸烟者，入组研究之前至少 6 个月未吸烟，且同意在研究过程中不吸烟； 7 根据研究者判定，筛选时血压和脉率正常； 8 研究者认为筛选时的 ECG 结果在正常范围内或异常检查值无临床意义； 9 研究者认为筛选时的胸部X 射线检查结果为正常或异常无临床意义； 10 临床实验室检查结果在研究中心的正常参考值范围内； 或检查结果的偏差在可接受范围内，研究者判断认为没有临床意义； 11 自愿参加试验并签署知情同意书者； 12 能够依照试验方案规定完成试验者。
排除标准	1 存在有意义病史或现患血液系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、免疫系统的疾病，或者有能够显著改变药物的吸收、代谢或消除的任何其它疾病或生理情况者； 2 既往有糖尿病史者，或有已知患有糖尿病的一级亲属； 3 有恶性肿瘤史者； 4 正处于急、慢性感染期者； 5 有现患重大的活动性神经精神系统疾病的证据； 6 有目前已知的药物滥用证据或过去 1 年内有药物滥用史； 7 既往酗酒（每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者，或第-1 天酒精呼气测试为阳性者； 8 试验筛选前6 个月饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或不愿意在研究期间停止摄入以上制品； 9 有明确的药品或食物过敏史，或特异性变态反应病史者 （哮喘、风疹、湿疹性皮炎）； 10 已知对于试验用药品的任何成分或大肠杆菌来源的药品过敏者； 11 签署知情同意书前 3 个月内有献血史者； 12 签署知情同意书前 4 周内使用过任何处方药、CFDA 批准的中药制剂，或给药前 2 周内服用非处方药（使用对乙酰氨基酚不超过 3 天的受试者除外）、保健品（常规补充性维生素除外）者； 13 签署知情同意书前 3 个月内参加过临床试验者； 14 以下血清病毒学检查任意一项为阳性者：乙肝表面抗原 （HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体 （TP-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液 用法用量:受试者于每周期试验前1天入住研究中心病房，给药前禁食10小时以上，于第二天早上单次空腹皮下注射试验用药品门冬胰岛素注射液,单次给药剂量为0.3U/kg.注射部位应交替在下腹壁左右两侧距肚脐横向约5cm处，采用皮皱法垂直皮下注射胰岛素。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素注射液，英文名：InsulinAspartInjection,商品名：诺和锐 用法用量:受试者于每周期试验前1天入住研究中心病房，给药前禁食10小时以上，于第二天早上单次空腹皮下注射试验用药品门冬胰岛素注射液,单次给药剂量为0.3U/kg.注射部位应交替在下腹壁左右两侧距肚脐横向约5cm处，采用皮皱法垂直皮下注射胰岛素。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学主要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–10h） 第一周期和第二周期给药后0-10小时 有效性指标 2 药效学主要指标：葡萄糖输注速率（GIR）-时间曲线下面积（AUCGIR,0–10h） 从0到给药后10小时 有效性指标 3 药效学主要指标：葡萄糖输注速率最大值（GIRmax） 从给药到最后时间点 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学次要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 从0到无穷大 有效性指标 2 药代动力学次要指标：血药浓度-时间曲线下面积（AUC0–2h） 从0到给药后2小时 有效性指标 3 药代动力学次要指标：最大血药浓度 用药后达到最大血药浓度的时间（Tmax） 有效性指标 4 药效学的次要指标：GIR达到最大值的时间 给药到最后时间点 有效性指标 5 药效学的次要指标：葡萄糖输注速率（GIR）-时间曲线下面积（AUCGIR,0–2h） 从0到给药后2小时 有效性指标

1	姓名	杨刚毅，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13637796061	Email	gangyiyang@163.com	邮政地址	重庆市渝中区临江路76号
	邮编	400010	单位名称	重庆医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属第二医院国家药物临床试验机构	杨刚毅，余娴	中国	重庆	重庆

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属第二医院伦理委员会	同意	2019-05-28

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；