北京克拉霉素片其他临床试验-克拉霉素片在空腹状态下健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20191192	试验状态	已完成
申请人联系人	朱精兵	首次公示信息日期	2019-06-14
申请人名称	杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20191192
相关登记号	暂无
药物名称	克拉霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	克拉霉素适用于治疗对其敏感的致病菌引起的感染，包括：1、下呼吸道感染（支气管炎、肺炎）：由副流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、嗜肺军团杆菌、百日咳杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎支原体或肺炎衣原体等引起；2、上呼吸道感染（咽炎、鼻窦炎）：由化脓性链球菌、流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎链球菌、草绿色链球菌、淋球菌、金黄色葡萄球菌、厌氧菌等引起；3、皮肤及软组织感染（毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）：由金黄色葡萄球菌，化脓性链球菌、痤疮丙酸杆菌、草绿色链球菌等引起；4、局部或弥散性感染：由鸟型分枝杆菌或细胞内分枝杆菌引起的局部或弥散性感染，以及由海龟分枝杆菌、意外分枝杆菌或堪萨斯分枝杆菌引起的局部感染；5、混合感染：克拉霉素适用于CD4淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV感染患者预防由弥散性鸟型分枝杆菌引起的混合感染；6、根除幽门螺杆菌：存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发；7、牙源性感染：治疗由敏感致病菌引起的牙源性感染。
试验专业题目	评价中国健康成年人受试者空腹口服克拉霉素片（250mg）后体内生物等效性的随机、开放、单剂量、双交叉研究
试验通俗题目	克拉霉素片在空腹状态下健康人体生物等效性试验
试验方案编号	BEMFC032-1801；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	朱精兵	联系人座机	13515761723	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhujingbing@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区莫干山路866号	联系人邮编	310011

在空腹条件下，采用单剂量的设计方法，对健康受试者进行克拉霉素片受试制剂（商品名：卡斯迈欣®，规格：250mg，生产商为杭州中美华东制药有限公司）和克拉霉素片参比制剂（商品名：克拉仙®，规格：250mg，生产商为上海雅培制药有限公司）的生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性受试者，每种性别比例不得低于1/3； 2 年龄18 - 45周岁，含18和45岁； 3 男性体重 ≥ 50.0kg，女性体重 ≥ 45.0kg，且19.0 ≤体重指数（BMI）≤26.0； 4 根据筛选和首次基线时，既往病史、体格检查、胸片和心电图，无异常或异常无临床意义(以研究医生判断为准)；根据筛选和首次基线时，血常规、血生化和尿常规检查结果处于可接受范围内（在正常范围内，或研究医生认为无临床意义）；筛选和首次基线时，于坐位评估生命体征（血压、脉搏及体温）应该在以下范围内： 体温（耳温）35.5 - 37.7℃ 收缩压90 - 140mmHg 舒张压50 - 90mmHg 脉搏50 -100次/分 5 试验期间及试验结束后3个月同意使用医学上可接受的避孕方法避孕（例如，禁欲、双重避孕（避孕套或子宫帽））； 6 具有与医护人员正常交流的能力； 7 自愿签署知情同意书，并承诺遵守所有试验要求。
排除标准	1 对克拉霉素或其类似物有过敏史； 2 筛选前90天内参加过其他药物临床试验； 3 存在有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、肠胃、免疫、血液、内分泌或神经系统方面的疾病或精神疾病（经研究医生判定）； 4 第1周期给药前28天内接受过具有临床意义手术（经研究医生判定）； 5 近2年内有过胃肠道梗阻、炎症性肠病、胆囊疾病、胰腺疾病、胃肠道疾病史或是近5年内曾接受胃肠道手术； 6 过去2年中患过研究者认为具有临床意义的肾脏疾病及其他泌尿系统疾病； 7 研究者判断受试者有已知或疑似的药物滥用史，或者在筛选时药物滥用检查结果呈阳性； 8 研究者判断受试者过去5年中有酒精成瘾或滥用史，或者在筛选时酒精呼气检查结果呈阳性； 9 有证据显示，受试者患有慢性或急性传染病； 10 丙型肝炎抗体（Anti-HCV）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、梅毒特异性抗体（Syphilis）、艾滋病抗体（ HIV-AG/AB）检测结果呈阳性； 11 女性受试者的血妊娠检查结果呈阳性； 12 正在哺乳的女性受试者； 13 第1周期给药前28天内服用过已知会诱导或抑制肝脏药物代谢的任何药物。诱导剂举例：哌啶类、卡马西平、地塞米松和利福平。抑制剂举例：西咪替丁、苯海拉明、氟伐他汀、美沙酮和雷尼替丁； 14 第1周期给药前28天内服用了任何处方药，或者在第1周期给药前 21天内服用了非处方药物（不包括流感疫苗）； 15 近1个月每天吸烟超过5支（包括尼古丁代替品）或同等量； 16 第1周期给药前2个月内捐献超过250mL血液或第1周期给药前14天内捐献血浆（例如血浆除去法）； 17 不能耐受静脉穿刺采血或片剂吞咽困难； 18 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片，英文名称：ClarithromycinTablets，商品名：卡斯迈欣 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，空腹给药一次，每次一片。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:克拉霉素片，英文名称：ClarithromycinTablets，商品名：克拉仙 用法用量:片剂；规格0.25g/片；口服，空腹给药一次，每次一片。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前（0h）至给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 ·不良事件n·实验室检查：血常规、尿常规、血生化n·生命体征监测：体温（耳温）、血压和脉搏n·其他检查：12导联心电图检查、体格检查 签署知情同意书后至试验结束 安全性指标

1	姓名	李可欣，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	010-85133632	Email	kexinli6202@163.com	邮政地址	北京市东单大华路1号
	邮编	100730	单位名称	北京医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京医院临床试验研究中心	李可欣	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京医院伦理委员会	同意	2018-08-02
2	北京医院伦理委员会	同意	2018-11-01

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-05-27；