青岛SHR6390片I期临床试验-SHR6390片在健康受试者中的食物影响I期试验

登记号	CTR20191262	试验状态	已完成
申请人联系人	王玉亚	首次公示信息日期	2019-06-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司/ 上海恒瑞医药有限公司

登记号	CTR20191262
相关登记号	CTR20190619,CTR20190962,CTR20191217,
药物名称	SHR6390片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评估高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR6390片后药代动力学影响的I期临床试验
试验通俗题目	SHR6390片在健康受试者中的食物影响I期试验
试验方案编号	SHR6390-I-104；V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-09-03	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	王玉亚	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	13918749176
联系人Email	wangyuya@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路1288号12楼	联系人邮编	201203

主要研究目的：高脂饮食对中国健康成年受试者口服SHR6390片后药代动力学影响。 次要研究目的：健康受试者单剂量口服SHR6390片的安全性和耐受性。 探索性研究目的：鉴定人体血浆中的代谢产物，推测SHR6390片在人体血浆中的代谢途径。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（含18周岁）的健康男性或女性受试者； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19～26kg/m2（含19和26）范围内； 3 筛选期既往史，体格检查，生命体征，实验室检查、妊娠检查（女性）、肝炎、HIV、梅毒、12导联心电图、胸部X片等检查，全部的检查结果必须在与年龄和性别相符合的正常范围内，或者符合方案规定，或者如果超出正常范围被判定为“无临床意义（NCS）”； 4 同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少3个月内禁欲或采取有效的非药物避孕措施者（对于女性受试者还要求在进入研究前两周开始禁欲或采取有效的非药物避孕措施者）； 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。
排除标准	1 多发性和复发性过敏史或已知对研究药物/同类药物过敏； 2 经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者； 3 在首次给药前12个月内有药物滥用史或尿药物滥用筛查阳性者； 4 每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精； 6 首次给药前 4 周内使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2 周内使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）； 7 首次给药前3个月内参加过其它临床试验并服用研究药物者； 8 试验前3个月内有献血（含成分献血）或失血400 mL者，或有输血者；试验前1个月内有献血（含成分献血）或失血200 mL者； 9 近期（过去3年内）自主神经功能失调史和/或现病史（如，反复发作的晕厥、心悸等）； 10 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统疾病等病史，有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史；胰腺损伤或胰腺炎病史。较大的手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术等。肝功能实验室检查，如AST、ALT或胆红素等呈现有临床意义的异常，提示肝病或者肝脏损伤，或以不超出正常上限的1.5倍为界定。急慢性肾功能不全病史或证据，肌酐、尿素氮超出正常上限或尿液分析异常（尿蛋白阳性者），肾移植病史； 11 试验前一周内有严重的呕吐、腹泻病史； 12 妊娠期、哺乳期女性受试者和不能按要求进行避孕的育龄女性受试者； 13 乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定者； 15 在首次给药前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）； 16 在首次给药前7天直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物； 17 经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:SHR6390片 用法用量:片剂；规格25mg、125mg；口服；单次给药；剂量150mg
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数AUC0-t 、AUC0-和Cmax 给药后0-144h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 其他PK参数Tmax，T1/2等 给药后0-144h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件/严重不良事件的发生率以及严重程度 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-黄岛区五台山路1677号
	邮编	266500	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2018-10-15
2	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-11-08

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2018-12-01；
第一例受试者入组日期	国内：2018-12-01；
试验完成日期	国内：2019-01-02；