上海Lefamulin注射液英文名：Lefamulininjection；商品名：无I期临床试验-评估Lefamulin药代动力学、安全性和耐受性的研究

登记号	CTR20191230	试验状态	已完成
申请人联系人	仇金英	首次公示信息日期	2019-09-30
申请人名称	上海仑胜医药科技有限公司

登记号	CTR20191230
相关登记号	CTR20191226;
药物名称	Lefamulin注射液 英文名：Lefamulin injection；商品名：无
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）
试验专业题目	Lefamulin在中国健康受试者中单剂和多剂给药的药代动力学特征、安全性和耐受性评估临床研究
试验通俗题目	评估Lefamulin药代动力学、安全性和耐受性的研究
试验方案编号	BC-3781-S101；V1.1/2019.5.16	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	仇金英	联系人座机	18612249499	联系人手机号	暂无
联系人Email	anne.qiu@sinovant.com	联系人邮政地址	中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层	联系人邮编	200120

主要目的 在中国健康受试者中评估Lefamulin注射剂和口服速释片剂单剂和多剂给药后的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）特征。 次要目的 在中国健康受试者中评估Lefamulin口服速释片剂与注射剂相比的绝对生物利用度。 在中国健康受试者中评估Lefamulin注射剂和口服速释片剂单剂和多剂给药后的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良事件，自愿作为受试者并签署知情同意书 2 年龄为18~45周岁（包括临界值）的中国健康男性或女性 3 体重指数为19~26 kg/m2（包括临界值），男性体重不低于50 kg，女性体重不低于45 kg 4 在试验期间至末次研究给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划 5 能遵从本研究中心统一提供的饮食，且能够按照方案要求完成各项试验流程 6 生命体征、体格检查、实验室检查、凝血功能、胸部X线检查、12导联心电图（12-ECG）等各项指标正常或异常无临床意义
排除标准	1 对截短侧耳素类药物、Lefamulin药物及其辅料成分有明确过敏史 2 既往有药物滥用史或筛选期药物滥用筛查阳性者 3 存在任何系统性疾病症状或病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、神经、血液、代谢等系统疾病或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素 4 存在QT间期延长综合征病史或家族史、心律失常病史、晕厥或癫痫病史（幼年高热惊厥除外）、心肌肥大或其它器质性心脏病史、完全性左束支传导阻滞或房室传导阻滞病史。筛选期12-ECG检查：男性QTcF > 430 毫秒，女性QTcF >450 毫秒 5 筛选前14天内出现任何病因引起的恶心、呕吐或腹泻 6 嗜烟者（近6个月平均每天吸烟达5支及以上或等量烟草）或习惯性使用含尼古丁制品或筛选和/或基线尿液烟检（烟碱）筛查结果阳性 7 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前48 h服用过含酒精制品，或筛选和/或基线酒精呼气测试阳性 8 研究给药前14天内使用过任何诱导或抑制CYP3A代谢酶的药物 9 研究给药前28天内接种过疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）或其他生物制剂 10 研究给药前14天内使用过任何处方药、非处方药或中草药（包括维生素、钙补充剂等） 11 研究给药前7天内食用过葡萄柚或含葡萄柚的饮料，或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料 12 研究给药前48 h内服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力），或不愿意在研究期间禁用以上食物或饮料 13 研究给药前3个月内参加过其他的药物临床试验 14 筛选前3个月内有献血史、失血超过400 mL或接受过血液（成分）输注 15 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒抗体（TP-Ab）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（HCV-Ab）阳性 16 卧位生命体征异常（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；脉率100 bpm；耳温37.5℃） 17 肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天门冬氨酸氨基转移酶[AST]或总胆红素[TBIL]超过正常值上限[ULN]）或肾功能异常（血清肌酐检测值超过ULN）且有临床意义者。如TBIL在ULN的1～1.2倍之间且研究者判断无临床意义者，仍可入组 18 血钾或血镁低于正常值下限（依据研究中心检测仪器正常值范围） 19 筛选或基线妊娠检测阳性或处于哺乳期的妇女 20 存在吞咽困难或静脉采血困难 21 其他任何研究者认为可能影响提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:Lefamulin注射液英文名：Lefamulininjection；商品名：无 用法用量:注射液；规格150mg/15mL/瓶；静脉输注（IV），单剂给药1次150mg。用药时程：第1周期第1天给药1次。 2 中文通用名:枸橼酸盐缓冲的生理盐水英文名：Citratebufferinsodiumchloridesolution;商品名：无 用法用量:注射液；规格10mM/250mLpH5;静脉输注（IV），用来配制Lefamulin注射液，单剂给药1次，每次250mL，静脉输注时，将15mLLefamulin注射液稀释于250mL枸橼酸盐缓冲液中；用药时程：第1周期第1天给药1次。 3 中文通用名:Lefamulin片英文名：LefamulinTablet;商品名：无 用法用量:片剂；规格600mg/片；口服，每12小时1次，每次600mg;用药时程：第2周期第1天给药1次，第3至8天每12小时一次，共7天。 4 中文通用名:Lefamulin注射液英文名：Lefamulininjection；商品名：无 用法用量:注射液；规格150mg/15mL/瓶；静脉输注（IV），每12小时1次，每次150mg;用药时程：第2周期第1天给药1次，第3至8天每12小时一次，共7天。 5 中文通用名:枸橼酸盐缓冲的生理盐水英文名：Citratebufferinsodiumchloridesolution;商品名：无 用法用量:注射液；规格10mM/250mLpH5;静脉输注（IV），用来配制Lefamulin注射液，每12小时1次，每次250mL，静脉输注时，将15mLLefamulin注射液稀释于250mL枸橼酸盐缓冲液中；用药时程：第2周期第1天给药1次，第3至8天每12小时一次，共7天。 6 中文通用名:Lefamulin片英文名：LefamulinTablet;商品名：无 用法用量:片剂；规格600mg/片；口服，单剂给药1次600mg。用药时程：第1周期第1天给药1次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:不适用

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单剂给药药代动力学： 人血浆中Lefamulin及其主要代谢产物BC-8041的tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、AUC0-12h、AUC0-24h、%AUCext、Lamda z、t1/2等。n多剂给药药代动力学： 人血浆中Lefamulin及其主要代谢产物BC-8041的tmax、Css,avg、Css,max、Css,min、AUCss、AUC0-24h，AUC0-inf、%AUCext、等。 整个临床研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标： 给药后出现的不良事件（TEAE）及严重不良事件（SAE）、实验室检查、体格检查、生命体征、12-ECG。 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	张菁，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	021-52887926	Email	Zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市乌鲁木齐中路12号华山医院
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁，吴菊芳	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2019-07-16

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-12-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-03-26；