蚌埠甲硝唑片I期临床试验-甲硝唑片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191241	试验状态	已完成
申请人联系人	付林	首次公示信息日期	2019-07-10
申请人名称	华中药业股份有限公司

登记号	CTR20191241
相关登记号	暂无
药物名称	甲硝唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗肠道和肠外阿米巴病(如阿米巴肝脓肿、胸膜阿米巴病等）。还可用于治疗 阴道滴虫病、小袋虫病和皮肤利什曼病、麦地那龙线虫感染。目前还广泛用于厌氧菌感染 的治疗。
试验专业题目	中国健康受试者餐后状态下单次口服甲硝唑片的随机、开放、两序列、 两周期、双交叉人体生物等效性试验
试验通俗题目	甲硝唑片人体生物等效性试验
试验方案编号	JXZT.BE.HZ.Z；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	付林	联系人座机	18727019176	联系人手机号	暂无
联系人Email	hbxf295@163.com	联系人邮政地址	湖北省襄阳市岘山路118号	联系人邮编	441000

研究健康受试者餐后单次口服受试制剂甲硝唑片（华中药业股份有限公司，规格：0.2g）与参比制剂甲硝唑片（商品名：FLAGYL）， Famar Health Care Services Madrid，S.A.U.，规格：200mg）在吸收程度和速度方面是 否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：健康成年男性和女性受试者，性别比例适当； 2 年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）； 3 体重：男性受试者不应低于 50kg，女性受试者不应低于 45kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19 kg/m2~26kg/m2 范围 之内（含边界值）； 4 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 5 受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准	1 筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量[正常值参考范围（包括临界值）：收缩压：90~139mmHg、舒张压：50~89 mmHg、脉搏： 50~110 次/分钟、体温（额温）：35.5~37.2℃]、心电图检查、实验室检查[包括血常规、尿常规、血生化、凝血、血妊娠、血清病毒学 （乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体、抗梅毒螺旋体特异性抗体）]异常有临床意义者； 2 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 3 现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病； 4 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者； 5 过敏体质者； 6 已知对甲硝唑片及相关辅料或其他硝基咪唑类既往过敏者； 7 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，筛选前 3 个月内接受过手术；或计划在研究期间进行手术者； 8 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者； 9 既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48 小时内，摄入过任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者； 10 给药前 48 小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者 11 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL酒精含量为40%的烈酒或 150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL者； 12 筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、保健品、中草药/中成药）； 13 筛选期 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者； 14 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5支/天或给药前 48 小时内吸烟者， 或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 筛选前 3 个月内参加了任何药物临床试验者； 16 筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者； 17 筛选前 3 个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）； 18 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 19 试验前 3 个月内献血或失血≥200mL（女性正常生理期失血除 外），或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血或血液成分者； 20 女性受试者在签署知情同意书前 1 个月至给药后 3 个月内有生育计 划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在试验期 间及给药后 3 个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者； 21 筛选前 14 天内进行过无防护性性行为者； 22 给药前 48 小时内有剧烈运动者； 23 有晕针或晕血史；或静脉穿刺困难； 24 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片 用法用量:片剂；规格0.2g；口服，一次一片，每次1片，用药时程：单次服药，7天后交叉给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:甲硝唑片英文名：Metronidazoletablete商品名：FIAGYL 用法用量:片剂；规格200mg/片；口服，一次一片，每次1片，用药时程：单次服药，7天后交叉给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数； 每周期给药开始前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap； 每周期给药开始前至给药后48小时 有效性指标 2 体格检查、生命体征、实验室检查等 从筛选到出组后随访 安全性指标

1	姓名	周焕；副教授	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	0552-3085746	Email	zhouhuanbest@163.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233399	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕；副教授	中国	安徽	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-23；