上海NAI期临床试验-Lemborexant在健康中国受试者中的药代动力学研究

登记号	CTR20191247	试验状态	已完成
申请人联系人	乔文芳	首次公示信息日期	2020-09-15
申请人名称	卫材（中国）药业有限公司

登记号	CTR20191247
相关登记号	CTR20190248,
药物名称	NA
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	该试验药物拟用于治疗失眠
试验专业题目	一项在健康中国受试者中评估Lemborexant的药代动力学、安全性和耐受性的开放、单剂量及多剂量给药研究
试验通俗题目	Lemborexant在健康中国受试者中的药代动力学研究
试验方案编号	E2006-J086-014	方案最新版本号	4.0
版本日期:	2020-09-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	乔文芳	联系人座机	010-85670188-310	联系人手机号	13810078496
联系人Email	qiaowenfang@eisai.com.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-建国门外大街甲6号SK大厦23层2303	联系人邮编	100022

主要目的： 评估健康中国受试者中lemborexant单剂量和多剂量口服给药后，血浆中lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）的药代动力学（PK） 次要目的： 评估单剂量口服给药后，lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）PK的剂量比例关系 评估lemborexant单剂量和多剂量给药后的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 居住在中国的健康中国成年男性或女性。 2 在获得书面同意时，年龄≥18岁且≤45岁的非吸烟者。在首次给药前，受试者必须停止吸烟至少4周，方可视为非吸烟者。 3 筛选时体质指数（BMI）为19-24 kg/m2的受试者。
排除标准	1 筛选时体重小于50 kg的受试者。 2 哺乳或妊娠期（根据最小灵敏度为25 IU/L或β-人绒毛膜促性腺激素[β-hCG]等效单位，β-hCG试验记录为阳性）女性。如果筛选时阴性妊娠试验结果早于研究药物首次给药前72小时获得，则需要进行单独的基线评估。 3 有生育能力的女性，进入研究前28天内未采用高效避孕方法，或不同意在整个研究期间以及研究药物停用后28天内采用高效避孕法。如果高效避孕法不适合受试者或者受试者不接受，则受试者必须同意采用医学上认可的避孕方法，即双重屏障避孕法。 4 在给药前8周内发生需要医学治疗的有临床意义的疾病，或者在首次给药前4周内发生需要医学治疗的有临床意义的感染。 5 在首次给药前4周内出现可能影响研究结果的疾病迹象；如精神病类、胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或心血管系统疾病，或者受试者有先天性代谢异常。 6 在筛选时或筛选6个月内，有或无计划地存在任何自杀想法。 7 在筛选前10年内有任何自杀行为。 8 具有可能影响lemborexant的PK特征的胃肠外科手术史，如在筛选时进行的肝切除术、消化器官切除术。 9 基于病史、体格检查、生命体征、ECG或实验室检查结果的任何临床异常症状或器官受损且需要医学治疗。 10 重复ECG证实QT/QTc间期延长（通过Fridericia公式校正心率的QT间期 [QTcF] > 450 ms）。 11 筛选时存在有临床意义的已知药物过敏史。 12 筛选时存在已知食物过敏史或当前出现具有意义的季节性或常年性过敏。 13 筛选时，人免疫缺陷病毒（HIV）血清检查呈阳性。 14 筛选时，通过阳性血清证明的活动性病毒性肝炎（B或C）。 15 筛选前2年内有药物或酒精依赖或滥用史，或尿液药检或酒精呼气试验为阳性。 16 筛选期内，违反合并用药、食物和饮料限制的受试者。 17 当前入组另一项临床研究或者在签署知情同意书前的28天或5个半衰期（以较长者为准）内使用了试验用药物或器械。 18 在首次给药前4周内接受过血液制品或者在首次给药前3个月内捐献过血液或血浆。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 英文通用名:Lemborexant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:队列1：5mg（1×5mg片剂）于早晨单剂量；队列3：25mg（1×5mg片剂和2×10mg片剂）于早晨单剂量 用药时程:在空腹过夜至少10小时后的给药第1天早晨，用240mL清水送服Lemborexant。第1天给药后2小时，可进食早餐。在研究药物给药前1小时至给药后1小时之间禁水，其余时间可随意饮水。 2 中文通用名:NA 英文通用名:Lemborexant 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:队列2：10mg（1×10mg片剂）于早晨单剂量，以及在睡前多剂量给药，每日一次，共14天；队列3：25mg（1×5mg片剂和2×10mg片剂）于早晨单剂量 用药时程:在空腹过夜至少10小时后的给药第1天早晨（所有队列），或在第15天至第28天空腹3小时后的临睡前（即，5分钟内）（仅队列2），用240mL清水送服Lemborexant。第1天给药后2小时，可进食早餐。在研究药物给药前1小时至给药后1小时之间禁水，其余时间可随意饮水。

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估健康中国受试者中lemborexant单剂量和多剂量口服给药后，血浆中lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）的药代动力学（PK） 健康受试者口服给药后 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评估单剂量口服给药后，lemborexant及代谢产物（M4、M9和M10）PK的剂量比例关系 健康受试者口服给药后 安全性指标 2 评估lemborexant单剂量和多剂量给药后的安全性和耐受性 健康受试者口服给药后 安全性指标

1	姓名	刘昀	学位	理学硕士	职称	主治医师、副主任药师
	电话	18601632858	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-08-14
2	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2020-10-15

已完成

目标入组人数	国内: 26 ；
已入组人数	国内: 26 ；
实际入组总人数	国内: 26  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-10-26；
第一例受试者入组日期	国内：2020-11-03；
试验完成日期	国内：2021-01-13；