长春奥卡替尼胶囊I期临床试验-食物对奥卡替尼胶囊在健康受试者中药代动力学特征影响

登记号	CTR20191250	试验状态	已完成
申请人联系人	初永盛	首次公示信息日期	2019-07-23
申请人名称	苏州泽璟生物制药有限公司

登记号	CTR20191250
相关登记号	CTR20181193,
药物名称	奥卡替尼胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	食物对奥卡替尼胶囊在健康受试者中的药代动力学特征影响。单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉 I 期临床
试验通俗题目	食物对奥卡替尼胶囊在健康受试者中药代动力学特征影响
试验方案编号	ZGALK003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-05-05	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	初永盛	联系人座机	021-58942758	联系人手机号	13079220952
联系人Email	chuys@zelgen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

主要研究目的 评价食物对奥卡替尼胶囊（0.1 g/粒， 3 粒/次）在健康受试者体内的药代动力学特征的影响。 次要研究目的 评价奥卡替尼胶囊（0.1 g/粒， 3 粒/次） 在健康受试者中的安全性和耐受性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 4 年龄为 18～55 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 55 岁） 5 男性受试者体重不低于 50 公斤、 女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）， 体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值） 6 体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
排除标准	1 试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者 2 过敏体质（多种药物及食物过敏） 3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL） 4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL） 5 在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物 6 在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 7 筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 8 合并有较强的 CYP3A 抑制剂（如阿他那韦、泰利霉素、克拉霉素等）、CYP3A 诱导剂（如巴比妥类、卡马西平、利福平等）、通过 CYP2C8 代谢的药物（如阿莫地喹、西立伐他汀等）及 CYP2C9 代谢 的药物（如双氯芬酸、布洛芬等） 9 最近在饮食或运动习惯上有重大变化 10 在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验 11 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史， 有胆囊炎或胆囊切除史 12 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等 13 不能耐受标准餐的受试者 14 心电图异常有临床意义，或 QTc 间期>450 ms，或心率或脉搏＜55 次/ 分 15 患有任何肺部疾病，包括但不限于间质性肺炎、过敏性肺炎、闭塞性细支气管炎、 肺间质纤维化、间质性肺病（ILD）或有相关既往病 史 16 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性 17 临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、 心、肺、 肾、 肝、 胰腺、 神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾 病） 18 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性 19 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药 20 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料 21 在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品 22 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者 23 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥卡替尼胶囊 用法用量:空腹状态下服药：空腹过夜至少10小时后，预计在给药当天早上08:00（±1小时）受试者开始服药，在空腹状态下用240mL温水送服奥卡替尼胶囊（3粒，100mg/粒） 2 中文通用名:奥卡替尼胶囊 用法用量:餐后状态下服药：空腹过夜至少10小时后，在服药前30分钟开始进食标准餐，服药前结束，需100%食用完毕。预计在给药当天早上08:00（±1小时）受试者开始服药，用240mL温水送服奥卡替尼胶囊（3粒，100mg/粒）
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价在健康受试者中食物对奥卡替尼胶囊药代动力学的影响 给药前（0h）至给药后D22 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价健康受试者空腹和餐后口服奥卡替尼胶囊的安全性和耐受性 整个研究期间 安全性指标 2 安全性、耐受性评价指标主要包括：症状及体格检查，临床实验室检查（血常规、血生化、甲功三项、凝血常规、尿常规），生命体征（血压、脉搏、呼吸及体温）、12导联心电图、其他。 给药第1天至第22天 安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0431-88782168	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号1号楼2楼
	邮编	130021	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林	长春

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2019-06-10

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-20；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-24；
试验完成日期	国内：2019-12-16；