保定头孢拉定胶囊其他临床试验-头孢拉定胶囊健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20191286	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2019-07-10
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20191286
相关登记号	暂无
药物名称	头孢拉定胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感致病菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染，泌尿生殖系统感染及皮肤软组织感染等。
试验专业题目	头孢拉定胶囊在中国健康受试者中单中心、随机开放、双周期双交叉、单次给药空腹及餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	头孢拉定胶囊健康人体生物等效性试验
试验方案编号	SYOELC-YZX-19006，1.1版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	13933074204	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市桥西区中山西路276号	联系人邮编	050051

以石药集团欧意药业有限公司提供的头孢拉定胶囊（0.25g）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以中美上海施贵宝制药有限公司生产的头孢拉定胶囊（0.25g）（商品名：泛捷复®）为参比制剂，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下中国健康受试者的生物等效性。观察在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验，并在试验开始前签署书面知情同意书 2 年龄为18周岁到60周岁（包括18周岁和60周岁）的男性和女性受试者 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 自筛选期(女性受试者自筛选前2周)至最后一次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划的受试者 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够按照试验方案要求完成研究
排除标准	1 受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道慢性疾病史或严重疾病史（问诊） 2 过敏体质，或有食物、药物过敏史（包括头孢菌素类，青霉素类及其他药物过敏史） 3 有胶囊剂吞咽困难史，或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 4 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 5 在筛选前14天内应用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药 6 筛选前4周内接受过疫苗接种者 7 在筛选前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与头孢拉定有相互作用的药物（如：苯妥英钠、保泰松、强利尿剂或丙磺舒） 8 筛选前3年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过毒品者 9 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（即 1 单位 ≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的白酒或150 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 12 给药前3天内服用过特殊饮食者（火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料），或试验期间不能停止服用以上特殊饮食者 13 筛选前3个月内作为受试者参加任何临床试验者 14 筛选前3个月内献血（包括成分血）或失血大于400 mL（女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者 15 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 17 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项检查、凝血四项）、12导联心电图，结果显示异常有临床意义者 18 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性 19 酒精呼气检测结果大于0.0mg/100 ml者或尿液药物筛查阳性者 20 在筛选期或研究用药前发生急性疾病者 21 自筛选前48小时内至-1天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 22 研究者判定其它不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊，英文名：CephradineCapsules 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服；空腹或餐后给药一次；每次一粒。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢拉定胶囊，英文名：CephradineCapsules（商品名：泛捷复） 用法用量:胶囊剂；规格0.25g/粒；口服；空腹或餐后给药一次；每次一粒。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢拉定的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后12小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 头孢拉定的Tmax、t1/2、λz 给药后12小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	赵永辰，硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省保定市东风东路648号
	邮编	071028	单位名称	河北大学附属医院临床研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院临床研究中心	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2019-05-30

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-08；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-30；