石家庄诺氟沙星片其他临床试验-诺氟沙星片空腹状态下人体生物等效性试验

登记号	CTR20191287	试验状态	已完成
申请人联系人	周杰	首次公示信息日期	2019-06-27
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20191287
相关登记号	暂无
药物名称	诺氟沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于敏感细菌所引起尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染
试验专业题目	诺氟沙星片随机、开放、两周期、交叉健康人体空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	诺氟沙星片空腹状态下人体生物等效性试验
试验方案编号	HENY18034BE201901；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	周杰	联系人座机	13933074204	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhoujie@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省石家庄市高新技术产业开发区黄河大道226号	联系人邮编	050051

以石药集团欧意药业有限公司提供的诺氟沙星片为受试制剂，以日本杏林制药株式会社（KYORIN Pharmaceutical Co.,Ltd）生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹条件下健康受试者中的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者自愿参加试验；试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 健康受试者（年龄≥18周岁），单一性别受试者比例适当 3 男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0范围内（BMI＝体重（kg）/身高2（m2），包括临界值） 4 健康体检项目正常或异常无临床意义者（包括一般体格检查，生命体征，心电图，胸片，血生化，血液分析，尿液分析，凝血四项，乙肝五项，丙肝病毒抗体，HIV抗体，梅毒螺旋体抗体，烟检，尿液毒品筛查，酒精呼气检测） 5 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选之日至研究药物最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准	1 问诊有临床意义的下列疾病者（包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、消化系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、呼吸系统、内分泌系统、代谢及骨骼系统疾病 ，特别是有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史） 2 乙肝病毒表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体及梅毒螺旋体抗体筛选阳性者 3 在筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者 4 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者 5 尿液毒品筛查阳性者或在过去3年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者 6 目前吸烟或尼古丁尿检为阳性者 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位者（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒） 8 有过敏史，特别是药物过敏史，尤其对诺氟沙星、氟喹诺酮类药物过敏者 9 蚕豆不耐受者（进食蚕豆后有周身不适或曾发生过溶血性贫血者） 10 在筛选前3个月内献血量或失血量 ≥400mL者，女性正常生理期失血者除外 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8 杯以上，1 杯=250ml） 12 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 13 在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物者（诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 14 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者 15 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 16 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 17 在服用研究药物前3天内吃过火龙果、芒果、葡萄柚、杨桃、石榴、菠萝、柚子影响代谢酶的水果或相关产品者 18 在服用研究药物前48 h摄取了任何含咖啡因、或含黄嘌呤（芦笋、豆芽、动物内脏、香菇）的食物或饮料者 19 在服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试值大于0.0mg/100mL 20 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性者 21 研究者认为不适合参加该研究的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片 用法用量:片剂；规格0.1g；口服；空腹给药；一次一片，两周期用药间隔7天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:诺氟沙星片英文名：NorfloxacinTable商品名：BACCIDAL 用法用量:片剂；规格0.1g；口服；空腹给药；一次一片，两周期用药间隔7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2 给药后24小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	马杰，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	17798097049	Email	mjxb627@163.com	邮政地址	河北省石家庄市和平西路348号
	邮编	050051	单位名称	河北省人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北省人民医院药物临床试验机构	马杰	中国	河北省	石家庄市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北省人民医院医学伦理委员会	同意	2019-06-17

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-03；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-19；