蚌埠盐酸莫西沙星片其他临床试验-盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191332	试验状态	已完成
申请人联系人	王欣	首次公示信息日期	2019-07-05
申请人名称	南京圣和药业股份有限公司

登记号	CTR20191332
相关登记号	CTR20160371;
药物名称	盐酸莫西沙星片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染
试验专业题目	盐酸莫西沙星片在健康受试者中单次空腹/餐后口服给药的 随机、开放、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸莫西沙星片人体生物等效性试验
试验方案编号	SHF008-BE-01；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王欣	联系人座机	15850600419	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangxin@sanhome.com	联系人邮政地址	江苏省南京市麒麟高新技术产业开发区运粮河西路99号	联系人邮编	211135

以德国拜耳公司生产的盐酸莫西沙星片（商品名：拜复乐，规格：0.4 g/片）为参比制剂，以南京圣和药业股份有限公司生产的盐酸莫西沙星片（规格：0.4 g/片）为受试制剂，分别进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，并以药动学参数为终点指标进行生物等效性评价，同时观察安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者，年龄18岁~45岁（含边界值）； 2 体重指数（BMI）在19.0 ～26.0范围内（BMI=体重/身高2（kg/m2）），含边界值；受试者体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg； 3 经全面健康体检合格，生命体征、心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、电解质、血糖等各项实验室检查指标均正常；或虽有异常，但研究者认为无临床意义； 4 筛选前3个月内不嗜烟、酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒和饮用含咖啡因类饮料； 5 对本试验的目的、要求、内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿受试，能按试验要求完成全部试验并遵守研究规定，获得知情同意书过程符合GCP规定； 6 研究开始至末次研究药物给药后6个月内受试者及其配偶无生育计划且同意采取有效的避孕措施者。
排除标准	1 神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统等检查有异常且经研究医生判定具有临床意义者（包括但不限于：心律失常、心动过缓、低血压、冠心病、间质性肺病、支气管哮喘、肝肾功能不全、胃肠道溃疡、肠道易激综合征、恶性肿瘤、糖尿病、甲状腺功能亢进、帕金森病、癫痫、震颤麻痹、头痛或偏头痛等）； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 4 酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者； 5 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚）结果呈阳性者； 6 女性受试者正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性者； 7 筛选前28天内接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者； 8 艾滋病病毒抗体（HIV-Ab）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBs-Ag）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）检查结果呈阳性； 9 过敏体质者：对药物、食物、花粉过敏者；对试验药物的活性成分、辅料有过敏史者； 10 筛选前3个月有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； 11 筛选前3个月内曾有过献血或失血超过200 mL者、接受输血或使用血制品者； 12 筛选前3个月内作为受试者参加任何其它药物临床试验者； 13 不能承诺在第一周期入住前2天至试验结束期间不吸烟，不饮用含酒精的食物或饮料，不摄取富含黄嘌呤的食物，不摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食品或饮料，以及巧克力，茶，咖啡或可乐等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食者； 14 应用试验药物前两周内曾使用过任何药物者（包括中草药和保健品）； 15 晕针晕血史、静脉穿刺困难或不能耐受静脉穿刺采血者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 其他情况，经研究者判定不适合参加本试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片 用法用量:片剂，规格0.4g/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次用药。每周期服用一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸莫西沙星片英文名：MoxifloxacinHydrochlorideTablets商品名：拜复乐 用法用量:片剂，规格0.4g/片；口服，一天一次，每次一片，用药时程：单次用药。每周期服用一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将对下列药动学参数进行测定或计算，包括：Cmax、t1/2、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞等 给药后0-72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 症状体征、实验室检查、不良事件 给药后7-10天 安全性指标

1	姓名	周焕，医学硕士	学位	暂无	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuan@bbmc.edu.cn	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院I期临床试验研究室
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	高怀荃；周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-06-19

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-15；