上海坎地沙坦酯片I期临床试验-坎地沙坦酯片人体生物等效性预试验
上海上海市公共卫生临床中心开展的坎地沙坦酯片I期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为原发性高血压
登记号 | CTR20191333 | 试验状态 | 已完成 |
---|---|---|---|
申请人联系人 | 崔姣 | 首次公示信息日期 | 2019-07-23 |
申请人名称 | 广州白云山天心制药股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20191333 | ||
---|---|---|---|
相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 坎地沙坦酯片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 原发性高血压 | ||
试验专业题目 | 坎地沙坦酯片单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹/餐后状态下生物等效性预试验 | ||
试验通俗题目 | 坎地沙坦酯片人体生物等效性预试验 | ||
试验方案编号 | GZTX-KDST-Y01;V1.0 | 方案最新版本号 | 暂无 |
版本日期: | 暂无 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
|
||||
---|---|---|---|---|---|
联系人姓名 | 崔姣 | 联系人座机 | 15920894496 | 联系人手机号 | 暂无 |
联系人Email | cuina0310@163.com | 联系人邮政地址 | 广东省广州市海珠区滨江东路808号 | 联系人邮编 | 510300 |
三、临床试验信息
1、试验目的
研究广州白云山天心制药股份有限公司生产的坎地沙坦酯片(商品名:悉君宁),与原研厂家武田テバ薬品株式会社生产的坎地沙坦酯片(商品名:Blopress®)在空腹/餐后状态下的药动学特征,用以验证坎地沙坦酯在人体血浆中的分析方法、评估坎地沙坦酯片的人体内变异程度、优化采样时间,估算坎地沙坦的药代动力学参数。 2、试验设计
试验分类 | 药代动力学/药效动力学试验 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 交叉设计 |
---|---|---|---|---|---|
随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
排除标准 |
|
4、试验分组
试验药 |
|
||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
对照药 |
|
5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
|
||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
次要终点指标及评价时间 |
|
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 戚勋,内科学硕士 | 学位 | 暂无 | 职称 | 副主任医师 |
---|---|---|---|---|---|---|
电话 | 18521704202 | qixun@shphc.org.cn | 邮政地址 | 上海市金山区漕廊公路2901号 | ||
邮编 | 200540 | 单位名称 | 上海市公共卫生临床中心 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
---|---|---|---|---|---|
1 | 上海市公共卫生临床中心 | 戚勋,内科学硕士 | 中国 | 上海 | 上海 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
---|---|---|---|
1 | 上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-20 |
六、试验状态信息
1、试验状态
已完成
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 24 ; |
---|---|
已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 24 ; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2019-07-01; |
---|---|
第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:2019-11-07; |
TOP