北京门冬胰岛素30注射液BE期临床试验-门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验

登记号	CTR20191338	试验状态	已完成
申请人联系人	唐治华	首次公示信息日期	2019-07-19
申请人名称	辽宁博鳌生物制药有限公司

登记号	CTR20191338
相关登记号	暂无
药物名称	门冬胰岛素30注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	单中心、随机、开放、双周期、双交叉设计评价健康男性单剂量皮下注射门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验
试验通俗题目	门冬胰岛素 30 注射液的生物等效性试验
试验方案编号	HJG-MDYDS30-LNBA；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2019-05-31	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	唐治华	联系人座机	024-45689508	联系人手机号
联系人Email	tzhboao@163.com	联系人邮政地址	辽宁省-本溪市-经济技术开发区神农大街55号	联系人邮编	117004

以诺和锐30为参比制剂，以辽宁博鳌生物制药有限公司生产的门冬胰岛素30注射液为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的高胰岛素-正常血糖葡萄糖钳夹试验，以药代动力学和药效动力学参数评价两种制剂在健康中国男性受试者的生物等效性，及受试制剂和参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18~45 周岁(含 18 和 45 周岁)，男性； 2 体重至少 50kg，体重指数(BMI)在 18.0~24.0kg/m 2 之间(包括边界值)； 3 经口服葡萄糖耐量试验检查合格者(糖耐量试验按照中华医学会糖尿病学 分会建议，在我国人群中采用 WHO(1999)诊断标准。正常值为：空腹静脉 血糖 4 糖化血红蛋白(HbA1c) 5 受试者自愿参加且签署知情同意书，并经过医学伦理委员会批准。
排除标准	1 根据筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查，研究者判 断异常有临床意义者； 2 血液酒精含量≥20mg/100ml 者； 3 尿液药物筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者； 4 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、 免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重 疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 5 有糖尿病家族史者； 6 临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对胰岛素及其类 似物中任何成分过敏者； 7 胰岛素抗体阳性者； 8 静脉采血困难者； 9 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向； 10 近 2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的 药品)； 11 近 3 年内有毒品使用史者； 12 筛选前 14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中 草药产品者； 13 筛选前 28 天内服用过影响血糖代谢的药物包括口服糖皮质激素； 14 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者； 15 筛选前 3 个月内过量吸烟(平均＞5 支/天)或给药前 48 小时吸烟者，或试验 期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16 酗酒者(即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)或筛选前 6 个 月内经常饮酒(即每周饮酒超过 14 个标准单位)者，或给药前 48h 内饮酒者， 或试验期间不能禁酒者； 17 既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8 杯以上，1 杯=250mL) 者； 18 给药前 48h 内服用过葡萄柚、巧克力、可乐，或者任何含咖啡因的食品或 饮料者； 19 HBsAg、HIV、HCV 和梅毒抗体检查阳性者； 20 筛选前 3 个月内作为受试者参加任何临床试验者； 21 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL 者； 22 试验期间受试者不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者，或试验期 间有生育计划者，或试验期间其伴侣不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 23 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液 用法用量:注射剂；3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；皮下注射；1次给药；每位受试者0.3单位/kg体重;
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液InsulinAspart30Injection（诺和锐30） 用法用量:注射剂；3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；皮下注射；1次给药；每位受试者0.3单位/kg体重;

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 C max 、AUC0-t，GIR-AUC0-t、GIR-Cmax 给药后24小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-∞ 、Tmax 、t 1/2，GIR-tmax 给药后24小时内 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、12 导联心n电图检查及实验室检查等 本研究结束 安全性指标

1	姓名	曲恒燕，药理学博士	学位	药理学博士	职称	副主任药师
	电话	010-66947481	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区东大街8号
	邮编	100071	单位名称	中国人民解放军总医院第五医学中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军总医院第五医学中心	曲恒燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军第307医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-28

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 12  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-21；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-21；
试验完成日期	国内：2020-05-23；