上海阿奇霉素颗粒(Ⅱ)其他临床试验-阿奇霉颗粒（II）在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20191339	试验状态	已完成
申请人联系人	孙丽	首次公示信息日期	2019-07-04
申请人名称	长春雷允上药业有限公司

登记号	CTR20191339
相关登记号	暂无
药物名称	阿奇霉素颗粒(Ⅱ)
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。（2）敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。（3）肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。（4）沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。（5）敏感细菌引起的皮肤软组织感染。
试验专业题目	阿奇霉素颗粒 (Ⅱ)在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、双周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	阿奇霉颗粒（II）在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	2018-BE-AQMS-02；3.0 版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孙丽	联系人座机	18643078668	联系人手机号	暂无
联系人Email	39850223@qq.com	联系人邮政地址	吉林长春市-吉林省长春市高新开发区前进大街火炬路833号	联系人邮编	130012

主要目的：比较空腹给药条件下，长春雷允上药业有限公司生产的阿奇霉素颗粒(Ⅱ) （规格：0.1g）与辉瑞制药有限公司提供的阿奇霉素细粒小儿用10%（100mg： 1g）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。 次要目的：评价空腹给药条件下，长春雷允上药业有限公司提供的阿奇霉素颗粒(Ⅱ) （规格：0.1g）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为18-65周岁的健康男性和女性志愿者（包括18和65周岁）； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2； 4 受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史； 5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）、腹部B超、12导联心电图结果显示无异常或异常无临床意义者； 6 受试者（包括男性受试者）从筛选起，在未来 6 个月内无妊娠计划，且在筛选前 15 天内至试验结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划者； 7 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏者），已知对阿奇霉素、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者。既往使用阿奇霉素后出现胆汁淤积性黄疸/肝功能不全者； 2 3年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食道疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者； 3 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、免疫系统、肾脏、肝脏或代谢障碍或精神等系统疾病者； 4 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 5 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物； 6 试验前4周内接受过疫苗接种者； 7 在试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者； 8 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物以及非本人来参加临床试验者； 9 试验前3个月内有献血行为者，3个月内献血或其他原因失血总和达到或超过450mL者（女性生理期失血除外）； 10 有饮酒习惯（试验前3个月每周饮酒超过14单位酒精或平均每天超过2个单位酒精（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8），1单位=360mL啤酒或150mL葡萄酒或45mL白酒）或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者； 11 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL）；或试验前48小时内，摄入任何含有酒精或富含黄嘌呤类化合物的食品（如巧克力）和饮料（如茶、咖啡、可乐等）、西柚汁等； 12 试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13 试验前3个月使用毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查阳性者； 14 人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上阳性者； 15 静脉采血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者； 16 乳糖不耐受者； 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 18 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）； 19 女性志愿者试验前30天内使用口服避孕药者； 20 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 21 有妊娠可能的女性妊娠检查结果阳性者；妊娠或哺乳期女性。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素颗粒（II） 用法用量:颗粒剂；规格0.1g；口服；空腹试验期间给药一次；给药0.5g；将5袋0.1g受试制剂用80mL温开水溶解送服，不得含在口腔中溶解，随后用80mL温开水冲洗容器两次后分别服下。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿奇霉素小儿用细粒剂10%；AzithromycinFineGranulesForPediatric10％；希舒美 用法用量:细粒剂；规格100mg：1g；口服；空腹试验期间给药一次；给药0.5g；将5袋0.1g受试制剂用80mL温开水溶解送服，不得含在口腔中溶解，随后用80mL温开水冲洗容器两次后分别服下。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数：研究中采用WinNonlin8.0或以上版本对下列药动学参数进行测定或计算：n主要参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；n次要参数：Tmax，t1/2，λz，AUC_%Extrap。 给药后168小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标：观察所有志愿者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 给药后168小时 安全性指标

1	姓名	李锋，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	18121150282	Email	dr_lif08@126.com	邮政地址	上海市金山区漕廊公路2901号
	邮编	201500	单位名称	上海市公共卫生临床中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市公共卫生临床中心	李锋	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市公共卫生临床中心伦理委员会	同意	2019-06-20

已完成

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 40  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-17；