长沙盐酸杰克替尼片II期临床试验-盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的临床试验

登记号	CTR20191341	试验状态	进行中
申请人联系人	吴小军	首次公示信息日期	2019-07-03
申请人名称	苏州泽璟生物制药有限公司/ 上海泽璟医药技术有限公司

登记号	CTR20191341
相关登记号	CTR20170573,CTR20180453,
药物名称	盐酸杰克替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	重症斑秃
试验专业题目	评价盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃安全性和有效性的临床试验
试验方案编号	ZGJAK003	方案最新版本号	V4.0
版本日期:	2020-03-19	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	吴小军	联系人座机	021-58942758	联系人手机号	15821151910
联系人Email	wuxj@zelgen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

试验目的：评价盐酸杰克替尼治疗重症斑秃的安全性和疗效，并为确证性Ⅲ期临床研究的剂量选择提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女不限； 2 经临床确诊的斑秃； 3 脱发面积占整个头皮面积的50%或以上，并且稳定至少6个月或以上的患者； 4 患者能完成至少6个月的治疗； 5 对怀孕或哺乳期妇女以及育龄期男女患者要求：1.t女性患者必须满足：①t绝经（定义为至少1年内无月经）；②t或已行手术绝育；③t或具有生育能力，但必须满足：随机化前7天内进行的妊娠检查必须为阴性；且同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，必须至少包括一种屏障避孕法；且不得哺乳。2.t男性患者必须同意在整个试验期间使用适当的避孕措施，至少包括一种屏障避孕法。 6 患者自愿入组，签署书面知情同意书后能按方案要求进行诊疗和访视。
排除标准	1 梅毒性脱发，甲状腺疾病，拔毛癖、头癣、结缔组织病疾病，感染，缺锌和缺铁等原因引起的脱发患者； 2 急性弥漫性斑秃（ADTAFS）患者； 3 活动性结核病患者； 4 随机前6个月内合并下列疾病者：甲状腺疾病、肝脏疾病、营养不良、心脏疾病、神经系统疾病、胃肠道功能紊乱、肿瘤和精神疾病，以上疾病研究者评价无临床意义的除外； 5 筛选时HIV阳性，活动性乙型肝炎病毒检测阳性（HBsAg或HBeAg阳性），HCV-RNA阳性者； 6 其他可能影响受试者参与研究或者可能混淆研究结果的异常病史或临床表现的患者； 7 随机前两周内接受过糖皮质激素外用、蒽林软膏、米诺地尔、SADBE/DPCP接触免疫治疗、光化学治疗或冷冻疗法的患者； 8 随机前口服或注射过任何治疗脱发药物（包括糖皮质激素皮损内注射、系统性糖皮质激素、抗组胺药、千金藤属药物、甘草甜素，甘氨酸，蛋氨酸复方片剂（复方甘草酸苷）及其它甘草提取物、环孢素、抗TNF抗体、IFN-γ、抗IL-2抗体、针对斑秃治疗的中药及其他JAK抑制剂）且洗脱期少于7个半衰期的患者； 9 在随机前4周内参加了任何药物或医疗器械临床试验者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸杰克替尼片 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；试验组1:一天一次，每次150mg 用药时程:连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。） 2 中文通用名:盐酸杰克替尼片 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；试验组2：一天一次，每次200mg 用药时程:连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。） 3 中文通用名:盐酸杰克替尼片 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；试验组1：每日2次，每次1片；试验组2：每日1次，每次3片；试验组3：每日1次，每次4片。 用药时程:连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。） 4 中文通用名:盐酸杰克替尼片 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；试验组1：每日2次，每次1片；试验组2：每日1次，每次3片；试验组3：每日1次，每次4片。 用药时程:连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。） 5 中文通用名:盐酸杰克替尼片 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；试验组1：每日2次，每次1片；试验组2：每日1次，每次3片；试验组3：每日1次，每次4片。 用药时程:连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。） 6 中文通用名:盐酸杰克替尼片 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服；试验组1：每日2次，每次1片；试验组2：每日1次，每次3片；试验组3：每日1次，每次4片。 用药时程:连续用药共计24个周期（或发生毒性不耐受或完成24周治疗后评价为无效或完成24周治疗后，虽评价为有效，但受试者不愿继续服药。）

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件发生率 从签署知情同意书至EOT访视 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 有效率：（治愈+显效+有效）/总例数*100%； 治疗12周和24周后的有效率 有效性指标 2 药代动力学参数。 首次给药前至24周的治疗期每周期随访时服药前采集一次血样 有效性指标+安全性指标

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	教授，主任医师
	电话	13787097676	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	湖南省-长沙市-芙蓉区人民中路139号
	邮编	410011	单位名称	中南大学湘雅二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
2	中国医学科学院皮肤病医院（皮肤病研究所）	张国毅	中国	江苏省	南京市
3	浙江大学医学院附属第二医院	吕中法	中国	浙江省	杭州市
4	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	程浩	中国	浙江省	杭州市
5	中南大学湘雅医院	李吉	中国	湖南省	长沙市
6	中国人民解放军北部战区总医院	张士发	中国	辽宁省	沈阳市
7	重庆市中医院	闫国富	中国	重庆市	重庆市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陶娟	中国	湖北省	武汉市
9	天津中医药研究院附属医院	张理涛	中国	天津市	天津市
10	重庆医科大学附属第一医院	赵恒光	中国	重庆市	重庆市
11	无锡市人民医院	毕鸣晔	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-06-12
2	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-07-15
3	中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2020-04-13

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 111 ；
已入组人数	国内: 111 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-10-30；
第一例受试者入组日期	国内：2019-11-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；