上海酒石酸吉米格列汀倍半水合物片I期临床试验-基于健康受试者评价酒石酸吉米格列汀片的I期研究

登记号	CTR20191342	试验状态	已完成
申请人联系人	张军学	首次公示信息日期	2019-07-10
申请人名称	LG生命科学有限公司/ 华润双鹤药业股份有限公司

登记号	CTR20191342
相关登记号	暂无
药物名称	酒石酸吉米格列汀倍半水合物片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	评价酒石酸吉米格列汀片的药代动力学和安全性及耐受性的递增剂量、单次/多次给药、食物影响的I期试验
试验通俗题目	基于健康受试者评价酒石酸吉米格列汀片的I期研究
试验方案编号	LG-DPCL020；2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	张军学	联系人座机	86-10-6563-2301	联系人手机号	暂无
联系人Email	ghchang@lgchem.com	联系人邮政地址	北京市朝阳区建国门外大街乙12号双子座大厦西塔11层1103室	联系人邮编	100000

在中国健康受试者中评估酒石酸吉米格列汀片单次/多次口服给药后以及食物影响下的药代动力学特征和安全性及耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性受试者（筛选时年龄在19～45岁之间）。 2 受试者体重在50kg（包含）～90kg（除外）之间，体重指数（BMI）在18～24（包含临界值 3 筛选时，受试者空腹血糖（FPG）在3.9-6.1mmol/L（包含临界值）之间 4 符合以下两个条件之一的受试者:a.t手术绝育受试者;b.t绝经前有生育能力的女性受试者或未手术绝育男性受试者，须同意使用至少2种避孕方法（必须包含一种屏障避孕法）避孕，并持续至最后一次给予研究药物后14天,-屏障避孕法：避孕套、避孕隔膜、子宫帽（阴道栓剂）、杀精剂;激素避孕法：丸剂、注射剂（植入剂）、激素植入剂（依伴侬）、避孕环;宫内节育器（IUD）：Cooper IUD（Loop），激素类IUD（曼月乐）;自然避孕法：基础体温、排卵期、性交中断法、禁欲 5 受试者愿意参加整个研究周期，并遵循研究方案（包括避孕）。受试者在被完全告知研究程序后能够签署书面知情同意书
排除标准	1 有过敏史者，包括药物过敏（阿司匹林、抗生素等）或其他临床显著过敏史 2 有肝脏（包括肝炎病毒携带者）、肾脏、呼吸系统、内分泌系统、神经系统或免疫系统疾病者。或有血液学/肿瘤学、精神病学或心血管系统疾病病史者 3 有胃肠道疾病（溃疡、克隆氏病等）或手术（简单的阑尾切除术或疝气修补术除外）病史者，这些情况能够影响研究药物的吸收 4 有糖尿病家族史者 5 有如下筛选期实验室检查结果者：血清AST或ALT>1.25倍正常上限。 肌酐清除率（通过Cocroft-Gault方程计算） 6 有如下生命体征者：低血压（SBP≤90mmHg或DBP≤55mmHg），高血压（SBP≥140mmHg或DBP≥90mmHg），或心动过速（PR≥100/分） 7 有药物滥用史或者药物滥用或可替宁尿液筛查阳性者 8 首次给药前14天内服用任何处方药或草药者。此外，给药前7天内服用任何非处方药或维生素补充剂者（但是，如果满足所有其他条件，研究者可以判定在上述期间服用药物的受试者是否有资格参加试验） 9 给药前60天内参加其他任何处于研究阶段或已上市药物的临床受试者。参加低剂量组的受试者不能参加任何高剂量组研究。而且，参加单次递增剂量（SAD）研究受试者也不能参加多次给药研究 10 给药前60天内捐献一个单位（450ml）血液或血液成分者 11 每周饮酒超过21个单位(1 unit = 10 mL 纯酒精)或者整个研究期间不能戒酒者 12 吸烟者（给药前戒烟至少3个月者除外）与不愿意在参加研究期间戒烟 13 给药前3天与在参加研究期间饮用咖啡因或含有咖啡因的产品（例如：咖啡、可乐、红茶、绿茶、巧克力）、葡萄柚、葡萄柚汁、含有葡萄柚产品或饮酒者 14 有异常饮食习惯者（例如：进食许多大蒜）。不能进食研究中心提供的标准膳食者 15 不能进食高脂和高热量饮食者（仅适用于50mg单次递增剂量研究） 16 在审查实验室结果后或其他原因，研究者认为无资格参加研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:酒石酸吉米格列汀倍半水合物片 用法用量:规格：50mg用法用量：规格：50mg用法用量：口服*SAD研究25mg：50mg，1/2片，服药时间为过夜禁食后的早餐前 2 中文通用名:酒石酸吉米格列汀倍半水合物片 用法用量:规格：50mg用法用量：口服*SAD研究100mg组：50mg，2片，服药时间为过夜禁食后的早餐前 3 中文通用名:酒石酸吉米格列汀倍半水合物片 用法用量:规格：50mg用法用量：口服50mg组：50mg，每次1片，服药时间为过夜禁食后的早餐前（第一周期），或高脂肪早餐后（第二周期） 4 中文通用名:酒石酸吉米格列汀倍半水合物片 用法用量:规格：50mg用法用量：口服多次给药研究：每日1次（50mg，1片），给药10天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:NA 用法用量:NA

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过血药浓度测定评价药代动力学参数，主要的药代动力学参数包括：AUClast、AUCinf、AUCτ、Cmax、Cmax,ss、Tmax、Tmax,ss、t1/2、Vd/F、CL/F、PTF、R 在SAD研究中，将评价单次口服给药后0（给药前）～72h之间的药代动力学参数。在多次给药研究中，将评价首次给药后0～24h，和末次给药后0～72h之间的药代动力学参数 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价，包括不良事件和体格检查、生命体征、ECG、实验室检查。 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	刘昀，理学硕士	学位	暂无	职称	主治医师，副主任药师
	电话	021-54030254	Email	yliu@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	刘昀	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-03；