北京Brolucizumab注射液III期临床试验-在糖尿病性黄斑水肿患者中评估RTH258的有效性和安全性
北京上海市第一人民医院开展的Brolucizumab注射液III期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害
| 登记号 | CTR20191349 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 诺华医学热线（临床登记） | 首次公示信息日期 | 2019-07-29 |
| 申请人名称 | 诺华（中国）生物医学研究有限公司 | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20191349 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | CTR20191812,CTR20191559 | ||
| 药物名称 | Brolucizumab 注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害 | ||
| 试验专业题目 | 在因糖尿病性黄斑水肿导致的视力损害的中国成人患者中评估RTH258与阿柏西普对比的有效性和安全性 | ||
| 试验通俗题目 | 在糖尿病性黄斑水肿患者中评估RTH258的有效性和安全性 | ||
| 试验方案编号 | CRTH258B2304； V00 | 方案最新版本号 | 01 |
| 版本日期: | 2020-06-17 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 诺华医学热线（临床登记） | 联系人座机 | 400-6213132 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | clinicaltrial.cn@novartis.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号中国人寿金融中心3层 | 联系人邮编 | 100026 |
三、临床试验信息
1、试验目的
评价brolucizumab 治疗DME 引起视力障碍的中国患者的疗效和安全性。 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 许迅 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 主任医师 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 021-63240090 | drxuxun@tom.com | 邮政地址 | 上海市-上海市-上海市武进路85号 | ||
| 邮编 | 200000 | 单位名称 | 上海市第一人民医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京大学人民医院国家药物临床试验机构 | 赵明威 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 首都医科大学附属北京同仁医院国家药物临床试验机构 | 魏文斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学第一医院国家药物临床试验机构 | 杨柳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 北京大学第三医院国家药物临床试验机构 | 马志中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 5 | 卫生部北京医院国家药物临床试验机构 | 戴虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 6 | 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 | 陆方 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 7 | 中山大学中山眼科中心（中山大学附属眼科医院）国家药物临床试验机构 | 梁小玲 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 8 | 哈尔滨医科大学附属第二医院国家药物临床试验机构 | 孙大卫 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 9 | 浙江省人民医院国家药物临床试验机构 | 吴苗琴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 10 | 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）国家药物临床试验机构 | 沈晔 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 11 | 浙江大学医学院附属第二医院国家药物临床试验机构 | 姚克 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 12 | 江苏省人民医院国家药物临床试验机构 | 刘庆淮 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 13 | 青岛眼科医院国家药物临床试验机构 | 徐海峰 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 14 | 汕头大学·香港中文大学联合汕头国际眼科中心国家药物临床试验机构 | 陈伟奇 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 15 | 上海交通大学医学院附属新华医院药物临床试验机构 | 赵培泉 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 16 | 天津医科大学眼科医院药物临床试验机构 | 李筱荣 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 17 | 天津市眼科医院药物临床试验机构 | 韩泉洪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 18 | 无锡市第二人民医院国家药物临床试验机构 | 张清 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 19 | 中国人民解放军中部战区总医院国家药物临床试验机构 | 宋艳萍 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 20 | 陆军特色医学中心国家药物临床试验机构 | 叶剑 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 21 | 复旦大学附属眼耳鼻喉科医院国家药物临床试验机构 | 常青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 温州医科大学学附属眼视光医院国家药物临床试验机构 | 刘晓玲 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 23 | 吉林大学第二医院药物临床试验机构 | 苏冠方 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 24 | 陆军军医大学第一附属医院（重庆西南医院）国家药物临床试验机构 | 孟晓红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 25 | 上海市第一人民医院 | 许迅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2019-04-04 |
| 2 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2019-08-14 |
| 3 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-04-15 |
| 4 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-05-19 |
| 5 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-08-05 |
| 6 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2020-11-23 |
| 7 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-03-30 |
| 8 | 上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会 | 同意 | 2021-09-26 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 268 ； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 61 ； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2019-08-23； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2019-08-30； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； |
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