北京门冬胰岛素30注射液I期临床试验-门冬胰岛素30注射液1期临床试验

登记号	CTR20191350	试验状态	进行中
申请人联系人	纪晓影	首次公示信息日期	2019-07-09
申请人名称	吉林津升制药有限公司

登记号	CTR20191350
相关登记号	CTR20190121
药物名称	门冬胰岛素30注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病
试验专业题目	门冬胰岛素30注射液与诺和锐30在健康人体的药代动力学和药效动力学的比对研究
试验通俗题目	门冬胰岛素30注射液1期临床试验
试验方案编号	JLJS-IAsp30-101，1.1版，版本日期2019年5月16日	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	纪晓影	联系人座机	13944936687	联系人手机号	暂无
联系人Email	jixiaoying@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	吉林省梅河口市梧桐路1688号	联系人邮编	135000

采用正葡萄糖钳夹技术，在健康男性受试者中比较吉林津升制药有限公司研制的门冬胰岛素30注射液与诺和锐®30（笔芯）单剂量皮下注射药代动力学的生物等效性；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加试验，并签署知情同意书； 2 年龄为18~45周岁（包括18和45周岁）的健康男性受试者； 3 无研究者认为有意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等现患或曾患疾病史；查体、心电图和实验室检查等结果均无异常或异常无临床意义； 4 体重指数为19.0~26.0 kg/ m2（包括19.0和26.0 kg/m2）； 5 空腹血糖在正常范围内且糖耐量正常(空腹血糖 6 直系亲属（父、母、兄、弟、姐、妹、子、女）无糖尿病家族史； 7 能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 人类免疫缺陷病毒HIV-P24抗原/抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒特异性抗体检查结果为阳性者或乙肝五项（乙肝肝炎表面抗原、乙肝肝炎表面抗体、乙肝肝炎e抗原、乙肝肝炎e抗体和乙肝肝炎核心抗体）异常者； 2 明确的对门冬胰岛素或其制剂成分过敏者；有药物（包括水杨酸）过敏、过敏性疾患史或过敏体质者；有任何食物过敏或对饮食有特殊要求，且不能遵守统一饮食者； 3 给药前4周内使用过任何处方药、中草药和/或给药前 2 周内服用非处方药(偶尔或限制性使用扑热息痛的受试者除外)、保健品(常规补充维生素除外)者； 4 在筛选前3个月内献血或失血量≥400 mL者； 5 严重吸烟(每日吸烟 25 支或以上)者； 6 酗酒者(每周饮用 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL)或酒精呼气测试结果阳性者； 7 有药物依赖史、滥用史、吸毒史者； 8 药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者； 9 筛选前3个月内参加了其他临床试验者； 10 受试者或其伴侣在试验期间或试验结束后6个月内有生育计划或不愿采取有效的避孕措施者； 11 研究者认为不适于参加本研究，或受试者因自身原因不能参加试验等情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液 用法用量:剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期(每周期24小时），每一周期，每位受试者于皮下注射受试制剂（门冬胰岛素30注射液，笔芯）；0.3IU/kg;
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:门冬胰岛素30注射液（商品名：诺和锐30）； 用法用量:剂型：注射剂；规格：3mL：300单位/支（卡式瓶笔芯）；共给药两个周期(每周期24小时），每一周期，每位受试者于皮下注射参比制剂（诺和锐30，笔芯）0.3IU/kg;

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 研究中将采用非房室模型对下列药动学参数进行测定或计算： 主要PK参数：Cmax、AUC0-t； 次要PK参数： AUC0-∞、Tmax、t1/2z、λz等。 2周期结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 本试验中，GIR将作为评价PD的指标。 GIR参数为GIRmax（GIR）和GIR-AUC0-t。 2周期结束 有效性指标+安全性指标 2 安全性评价指标为低血糖事件、不良事件、严重不良事件及其发生率，包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等。 本研究结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	杨金奎，博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13911167636	Email	Jinkui.yang@foxmail.com	邮政地址	北京市东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	杨金奎；赵秀丽	中国	北京	北京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2019-06-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 34 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；