蚌埠米氮平片I期临床试验-米氮平片人体生物等效性试验

登记号	CTR20191365	试验状态	已完成
申请人联系人	杨素明	首次公示信息日期	2019-12-18
申请人名称	华裕（无锡）制药有限公司

登记号	CTR20191365
相关登记号	暂无
药物名称	米氮平片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	米氮平片在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验通俗题目	米氮平片人体生物等效性试验
试验方案编号	NJJN-2018-MDP-002;V1.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	杨素明	联系人座机	13921161555	联系人手机号	暂无
联系人Email	ysmucc@163.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市滨湖区马山梅梁路43号	联系人邮编	214000

以华裕（无锡）制药有限公司生产的米氮平片（商品名：派迪生®，30mg/片）为受试制剂，以N.V.Organon生产，杭州默沙东制药有限公司分装的米氮平片（商品名：瑞美隆®，30mg/片）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较米氮平片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应、自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。 2 年龄为18至60岁（包括18和60岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当。 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/㎡范围内（包括临界值）。 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、输血四项、血妊娠（女性）、药物滥用筛查）、心电图等，结果显示无异常或者异常无临床意义者。 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至试验结束后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 对米氮平或其辅料有过敏史者；曾出现任意一项药物、食物过敏者。 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者。 3 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。 4 有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统（特别是有癫痫或精神疾病病史和/家族史，现在或曾经服用过治疗精神疾病的药物）、心血管系统（如传导阻滞、心绞痛及近期发作的心肌梗塞）、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病（特别是炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血者；肾移植病史者；体位性低血压者；筛选前1周内有严重的呕吐、腹泻病史者）或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者。 5 排尿困难如前列腺肥大患者、急性狭角性青光眼患者、糖尿病患者。 6 静脉穿刺困难者，不耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。 7 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、大麻、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）。 8 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者。 9 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者。 10 女性受试者在筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期。 11 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 12 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。 13 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250ml）者。 14 筛选前28天内服用了任何改变肝药酶活性的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马地平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者。 16 筛选前28天接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者。 17 不能承诺在第一周期和第二周期入住I期病房前3天至入住期间不摄取火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其他制备的食物或饮料；不摄取巧克力及任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料。 18 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），实验期间不能遵守统一饮食。 19 乙肝五项、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗性检查有一项或一项以上有临床意义者。 20 在试验过程中酒精呼气测试结果大于0.0mg/100ml者。 21 在使用临床试验药物前发生急性疾病者。 22 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片；MirtazapineTablets；派迪生 用法用量:空腹：受试者于试验前一天禁食10h以上，第二天早上空腹口服试验药一片（30mg/片，共30mg），240mL温水送服 2 中文通用名:米氮平片；MirtazapineTablets；派迪生 用法用量:餐后：受试者于试验前一天禁食10h以上，第二天早上进食完高脂餐后（30±0.5）min口服试验药一片（30mg/片，共30mg），240mL温水送服
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:米氮平片；MirtazapineTablets；瑞美隆 用法用量:空腹：受试者于试验前一天禁食10h以上，第二天早上空腹口服对照药一片（30mg/片，共30mg），240mL温水送服 2 中文通用名:米氮平片；MirtazapineTablets；瑞美隆 用法用量:餐后：受试者于试验前一天禁食10h以上，第二天早上进食完高脂餐后（30±0.5）min口服对照药一片（30mg/片，共30mg），240mL温水送服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学参数(AUC0-t、 AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等 服药后96小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查及不良事件等 服药后96小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘晓林，本科	学位	暂无	职称	主要研究者
	电话	0552-3086943	Email	sqw2408@126.com	邮政地址	安徽省蚌埠市长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	刘晓林，本科	中国	安徽省	蚌埠

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2018-12-03
2	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-01-18
3	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2019-07-04

已完成

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 80  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-05；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-27；