南京阿普斯特片其他临床试验-阿普斯特片健康人体生物等效性试验

登记号	CTR20191366	试验状态	主动暂停
申请人联系人	黄潞	首次公示信息日期	2019-07-10
申请人名称	江苏知原药业有限公司

登记号	CTR20191366
相关登记号	CTR20191363;
药物名称	阿普斯特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者，以及准备接受光疗或全身性治疗的中至重度斑块型银屑病成人患者。
试验专业题目	阿普斯特片在中国健康受试者中的一项随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期的生物等效性研究
试验通俗题目	阿普斯特片健康人体生物等效性试验
试验方案编号	NHDM2019-004 预;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄潞	联系人座机	1536672644	联系人手机号	暂无
联系人Email	huanglu@sinomune.com	联系人邮政地址	江苏省无锡市锡山区锡北镇工业园区泾新路35号	联系人邮编	214194

主要研究目的：考察空腹单次口服 30mg受试制剂阿普斯特片与参比制剂阿普斯特片的药代动力学特征，初步评估受试制剂与参比制剂的生物等效性及个体内变异度，为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据 次要研究目的：评价受试制剂和参比制剂空腹条件下单次口服 30mg在中国成年健康受试者中的安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18～45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg 且体重指数（BMI）： 18.00~28.00kg/m2 （含 18.00 和 28.00，体重指数=体重/身高 2）。 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图、胸部 X 片（正位）和 规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断 为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好。 4 受试者应在自筛选日起至停药后 2 个月内愿意采取有效的避孕措施，避 免怀孕、捐精或致伴侣怀孕。 5 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对阿普斯特有过敏史者） 或两种及两种以上药物、食物和花粉过敏者 2 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置采血者。 3 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）。 4 合并有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、免疫、泌 尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病者。 5 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可 能对受试者构成危害的任何病情。如： 1.炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心 或其他具有临床意义的胃肠道异常者； 2. 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾 炎手术和脱肛术除外）； 3. 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如 AST、ALT 或 总胆红素＞1.5 倍 ULN）； 4.筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 5.筛选时有精神病、抑郁和/或自杀倾向等精神障碍者 6 传染病筛查：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV-Ab）、人 免疫缺陷病毒抗体（HIV）检查结果为阳性者 7 首次给药前 2 周内摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或给药前 48 小时内 或试验住院期间摄入富含葡萄柚的饮料或食物、含咖啡因、酒精的饮品 等。 8 首次给药前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者，尤 其使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：CYP450 酶诱导剂-苯 巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英等，CYP450 酶强效抑制剂-如抗抑 郁药氟西汀、阿米替林、地昔帕明等，抗精神类药氯丙嗪、氯氮平、利培酮等，心血管药胺碘酮、尼卡地平、普罗帕酮等）者。 9 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 10 支或者在整个试验期间不能禁烟者 10 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位 =360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）或筛选/基 线时酒精呼气试验结果呈阳性者。 11 筛选前 3 个月内献血或失血≥400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml 者。 12 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预 者。 13 筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或筛选/基线时 尿药筛查结果呈阳性者 14 妊娠或哺乳期女性。 15 饮食有特殊要求者。 16 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特片（30mg） 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次 2 中文通用名:阿普斯特片（10mg） 用法用量:本次试验不采用该剂量的受试制剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:阿普斯特英文名：ApremilastTablets商品名：Otezla 用法用量:片剂；规格：30mg；口服；单次给药，一次给药30mg，共给药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞） 给药后48小时 有效性指标 2 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t） 给药后48小时 有效性指标 3 达峰浓度（Cmax） 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间（Tmax）,消除半衰期（t1/2）,消除速率常数（λz）,平均滞留时间（MRT）,药物表观清除率（CL/F）,表观分布容积（Vd） 首次给药至试验结束 有效性指标 2 安全性评价 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	肖大伟，药学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	13851719507	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省南京市浦口区高新技术开发区 宁六路69号
	邮编	210032	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏	南京

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2019-07-04

主动暂停

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；