厦门替米沙坦片其他临床试验-替米沙坦片健康人体生物等效性研究

厦门厦门大学附属第一医院开展的替米沙坦片其他临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗成人原发性高血压及心血管预防

基本信息

登记号	CTR20191401	试验状态	已完成
申请人联系人	李春伢	首次公示信息日期	2019-07-30
申请人名称	江苏亚邦爱普森药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191401
相关登记号	暂无
药物名称	替米沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人原发性高血压及心血管预防
试验专业题目	替米沙坦片（40 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	替米沙坦片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C19LBE009；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李春伢	联系人座机	13921019798	联系人手机号	暂无
联系人Email	licy@ybmri.com	联系人邮政地址	江苏省常州市武进经济开发区长虹西路66号	联系人邮编	213145

三、临床试验信息

1、试验目的

本研究以江苏亚邦爱普森药业有限公司研发的替米沙坦片（规格：40 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以生产厂家Boehringer Ingelheim Ellas A.E.的替米沙坦片（规格：40 mg，商品名：Micardis®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2	年龄大于或等于18周岁的健康受试者；
3	体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4	自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
5	受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。

排除标准

1	体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血筛查、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2	有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3	对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；果糖不耐受或已知对替米沙坦及其辅料有过敏史；
4	有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
5	在服用研究药物前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
6	试验前3个月内每日吸烟量多于5支；
7	不能耐受静脉穿刺采血；
8	有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
9	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）；
10	每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）；
11	试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
12	在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
13	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；
14	在服用研究用药前24小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；
15	在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食
16	受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:替米沙坦片	用法用量:片剂；规格40mg；口服，空腹/餐后条件下单次给药40mg；用药时程：单次用药，每日一次，每次1片。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:替米沙坦片，英文名：TelmisartanTablet，商品名：Micardis	用法用量:片剂；规格40mg；口服，空腹/餐后条件下单次给药40mg；用药时程：单次用药，每日一次，每次1片。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	替米沙坦的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2z、λz 和研究者观察到的不良事件及严重不良事件，实验室检查结果、生命体征测量结果、体格检查、12导联心电图检查	入组至试验结束	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361022	单位名称	厦门大学附属第一医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2019-06-19
2	厦门大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-08

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 78 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 78 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-23；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-17；

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