南京[14C]HQP1351混悬液I期临床试验-[14C] HQP1351混悬液在人体内吸收、代谢和排泄的I期临床试验

登记号	CTR20191403	试验状态	已完成
申请人联系人	翟一帆	首次公示信息日期	2019-10-31
申请人名称	广州顺健生物医药科技有限公司

登记号	CTR20191403
相关登记号	CTR20160654;CTR20182003;CTR20190274;CTR20190275;
药物名称	[14C] HQP1351混悬液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性髓性白血病
试验专业题目	研究中国男性健康受试者口服30mg/100μCi[14C] HQP1351混悬液后体内吸收、代谢和排泄的单中心、开放、单剂量的I期临床试验
试验通俗题目	[14C] HQP1351混悬液在人体内吸收、代谢和排泄的I期临床试验
试验方案编号	HQP1351XC105；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	翟一帆	联系人座机	020-28068500	联系人手机号	暂无
联系人Email	yfzhai@healthquestpharma.com	联系人邮政地址	广东省广州越秀区环市东路403号广州国际电子大厦2706	联系人邮编	510095

本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]HQP1351后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价HQP1351在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为临床的药物合理使用提供参考。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18-50周岁（含边界值）的健康受试者，男性。 2 体重超过50公斤，且身体质量指数在19-26kg/m^2之间（含边界值）。 3 健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规、输血前八项、 X 线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）无异常或异常无临床意义。 4 参加本试验的受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取有效的避孕措施。 5 受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求。
排除标准	1 既往或目前患有心脏、呼吸、内分泌、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常等任何临床严重疾病。 2 HBsAg、丙型肝炎病毒 (HCV)抗体、HIV 抗体或梅毒抗体呈阳性者。 3 血压或脉搏异常：包括血压异常升高(收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90 mmHg)和血压异常降低(收缩压100 次/分。 4 具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；或室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；或室性异位搏动频发；或静息心率异常(>100bpm)者。 5 有如下实验室检查异常者：a）血常规检查指标低于正常值下限或高于正常值上限且经研究者判断该异常具有临床意义；b) 血生化检查指标白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、肌酐(CRE)、谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、胆红素、尿素、血糖检查异常且经研究者判断该异常具有临床意义。 6 筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和草药以及具有药物功效的保健品。 7 筛选期前三个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验或服用药物后10 个半衰期内。 8 既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病。 9 慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；既往经历胃肠道手术和胆囊切除术； 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病。 10 痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病。 11 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏者，或已知对本药组分（微晶纤维素， 交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁）有过敏者。 12 服药前3个月内献血或血浆多于400毫升和/或服药前2周内多于50毫升； 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗。 13 筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗。 14 吸毒或酗酒史。 15 筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或酒、药物滥用检测阳性。 16 受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果。 17 受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人。 18 不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的。 19 凝血功能异常或有已知的严重出血倾向者。 20 服药前1年内参加过放射性标记临床试验。 21 服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）。 22 研究者认为受试者不适合参与本研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:[14C]HQP1351混悬液 用法用量:服药当天，试验药物固体粉末在干冰保存条件下被运输至临床基地。给药前将固体粉末放置室温后，每个给药瓶中加入40mL纯净水配制成混悬液供受试者服用，重新注入40mL纯净水，冲洗容器后，受试者口服，重复再使用160mL纯净水多次润洗给药容器后，受试者将润洗液全部服下，服药中注意混摇时勿将液体溅出瓶外。每例受试者仅服用30mg/100μCi[14C]HQP1351混悬液1次。 2 中文通用名:[14C]HQP1351混悬液 用法用量:服药当天，试验药物固体粉末在干冰保存条件下被运输至临床基地。给药前将固体粉末放置室温后，每个给药瓶中加入40mL纯净水配制成混悬液供受试者服用，重新注入40mL纯净水，冲洗容器后，受试者口服，重复再使用160mL纯净水多次润洗给药容器后，受试者将润洗液全部服下，服药中注意混摇时勿将液体溅出瓶外。每例受试者仅服用30mg/100μCi[14C]HQP1351混悬液1次。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药动学参数、药物累积排泄量、代谢物鉴定 第1-15天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性：不良事件、实验室检查、生命体征、12导联心电图、体格检查 第1-15天 安全性指标

1	姓名	邵凤，博士	学位	暂无	职称	副研究员
	电话	13851691161	Email	shaofengnj@163.com	邮政地址	江苏省南京市广州路300号
	邮编	210029	单位名称	江苏省人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省人民医院	邵凤；柳卫	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-06-03
2	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-06-25
3	南京医科大学第一附属医院伦理委员会	同意	2019-11-26

已完成

目标入组人数	国内: 6-8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 6  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-11-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-13；