厦门枸橼酸托瑞米芬片其他临床试验-枸橼酸托瑞米芬片健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20191424	试验状态	已完成
申请人联系人	崔正华	首次公示信息日期	2019-08-08
申请人名称	福安药业集团宁波天衡制药有限公司

登记号	CTR20191424
相关登记号	暂无
药物名称	枸橼酸托瑞米芬片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗绝经后妇女雌激素受体阳性/或不详的转移性乳腺癌。
试验专业题目	枸橼酸托瑞米芬片（60 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	枸橼酸托瑞米芬片健康人体生物等效性研究
试验方案编号	C18LBE025；1.2版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	崔正华	联系人座机	13906699930	联系人手机号	暂无
联系人Email	teampharm2006@163.com	联系人邮政地址	浙江省宁波市镇海区庄市工三路6号	联系人邮编	315201

本研究以福安药业集团宁波天衡制药有限公司研发的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg，商品名：枢瑞）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Orion Corporation生产的枸橼酸托瑞米芬片（规格：60mg，商品名：法乐通）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄≥18 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2 范围 内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP； 5 受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后5 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统、妇科（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、先天性或后天获得有证明的QT 间期延长者、子宫内膜增生症者、心力衰竭、心律失常者、血栓性疾病）等严重疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对枸橼酸托瑞米芬片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前3 个月内每日吸烟量多于5 支； 7 晕血或不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加； 16 试验前30 天内使用过影响CYP3A 活性的药物，比如酮康唑、利福平、地塞米松，苯巴比妥、大环内酯类抗生素等药物； 17 患有罕见的遗传性半乳糖不能耐受症者，拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托瑞米芬片（商品名：枢瑞） 用法用量:用法用量：片剂，60mg/片，口服，每周期一次，每次1片（60mg/片），两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:枸橼酸托瑞米芬片（商品名：法乐通） 用法用量:用法用量：片剂，60mg/片，口服，每周期一次，每次1片（60mg/片），两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要药代动力学指标包括托瑞米芬的血药峰浓度（Cmax）、从0 时刻到最后一个时间点t 的血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0 时刻到无穷大时间内血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）。对托瑞米芬的主要药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞对数转换后进行方差分析，采用90%置信区间法进行生物等效性评价。 给药后72 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要药代动力学指标包括达峰时间（Tmax）、末端消除半衰期（t1/2）和消除速率常数（λz）等。 给药后72 h 安全性指标

1	姓名	刘剑锋，医学硕士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省厦门市集美区洪埭路11号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建	厦门

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院伦理委员会	修改后同意	2019-04-24
2	厦门大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019-05-08
3	厦门大学附属第一医院伦理委员会	同意	2019-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-17；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-07-29；