武汉厄多司坦胶囊BE期临床试验-厄多司坦胶囊人体生物等效性试验

武汉武汉大学人民医院开展的厄多司坦胶囊BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为粘痰溶解药，用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。

基本信息

登记号	CTR20191425	试验状态	已完成
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2019-07-23
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191425
相关登记号	暂无
药物名称	厄多司坦胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	粘痰溶解药，用于急性和慢性支气管炎痰液粘稠所致的呼吸道阻塞。
试验专业题目	厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性临床试验
试验通俗题目	厄多司坦胶囊人体生物等效性试验
试验方案编号	YZJ-101998-BE-201904;V1.0	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2019-04-10	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86965090	联系人手机号
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-江苏省泰州市高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：研究空腹或餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（规格：0.3g，扬子江药业集团有限公司）与参比制剂（商品名：亿坦，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：亿坦）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
2	年龄为18岁（包括18岁）以上的男性和女性受试者；
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者；
5	从筛选前2周至末次服药后3个月内无生育计划且保证采取有效避孕措施的育龄受试者。

排除标准

1	对厄多司坦或其辅料有过敏史，或对两种及两种以上药物、食物过敏者；
2	乳糖不耐受者；
3	吞咽困难者；
4	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
5	不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
6	筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
7	筛选前3个月内献血或大量失血（≥400ml）者；
8	筛选前3个月内每日吸烟量超过5支者；
9	筛选前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何临床试验者；
10	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
11	随机前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者；
12	随机前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；
13	随机前48h内饮用过量（每天8杯以上，1杯=250ml）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，或摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物者；
14	从筛选阶段至入院前发生急性疾病者；
15	酒精呼气测试结果>0.0mg/100ml者；
16	生命体征测量值异常者（收缩压140mmHg，舒张压90mmHg；脉搏100bpm；体温37.5℃）；
17	体格检查、心电图检查、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
18	尿液药物筛查结果阳性者；
19	妊娠检查结果阳性的女性受试者；
20	处于哺乳期的女性受试者；
21	研究者认为不应纳入者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:厄多司坦胶囊	用法用量:胶囊剂，规格：0.3g/粒，口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次1粒。
2	中文通用名:厄多司坦胶囊	用法用量:胶囊剂，规格：0.3g/粒，口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1粒。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:厄多司坦胶囊，英文名：ErdosteineCapsules，商品名：亿坦	用法用量:胶囊剂，规格：0.3g，口服，每周期服用1次试验药或对照药，每次1粒。
2	中文通用名:厄多司坦胶囊，英文名：ErdosteineCapsules，商品名：亿坦	用法用量:胶囊剂，规格：0.3g，口服，每周期餐后服用1次试验药或对照药，每次1粒。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap及安全性评价指标	临床试验期间	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	陈宏斌	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	027-88041911-83700	Email	rainman1974@yeah.net	邮政地址	湖北省-武汉市-武汉东湖新技术开发区高新六路17号
	邮编	430060	单位名称	武汉大学人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉大学人民医院	陈宏斌	中国	湖北省	武汉市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉大学人民医院临床研究伦理委员会	同意	2019-05-14

六、试验状态信息

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60 ；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-25；
第一例受试者入组日期	国内：2019-07-25；
试验完成日期	国内：2019-10-24；

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