上海YY-20394片I期临床试验-YY-20394治疗晚期实体瘤患者的研究

登记号	CTR20191439	试验状态	进行中
申请人联系人	包悍英	首次公示信息日期	2019-08-09
申请人名称	上海璎黎药业有限公司

登记号	CTR20191439
相关登记号	CTR20170995;CTR20182094;
药物名称	YY-20394片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	YY-20394治疗晚期实体瘤患者的单臂、开放、多中心Ib期临床研究
试验通俗题目	YY-20394治疗晚期实体瘤患者的研究
试验方案编号	YY-20394-003；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	包悍英	联系人座机	021-50200003	联系人手机号	暂无
联系人Email	hybao@yl-pharma.com	联系人邮政地址	中国上海市浦东新区张江高科金科路2829号A栋4层01室	联系人邮编	201203

主要研究目的：评估YY-20394片在晚期实体瘤患者中的安全性；次要研究目的：初步评价YY-20394抗肿瘤疗效；评估YY-20394在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无限制岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18岁以上 2 组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤患者，入选的合适患者必须是经研究者判定，经常规标准治疗失败或缺乏标准治疗或现阶段没有条件接受标准治疗 3 ECOG全身状态（performance status，PS）0～2级 4 预计生存期≥3个月 5 根据RECIST1.1标准，患者至少有一个可测量病灶存在 6 良好的器官功能水平：ANC≥1.5×109/L；PLT≥75×109/L；Hb≥80 g/L；TBIL≤1.5×ULN；ALT和AST≤1.5×ULN；Cr≤1.5×ULN，或者如Cr＞1.5×ULN，则Ccr＞50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；LVEF≥50%；Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性＜450 ms、女性＜470 ms。 7 具有生育能力的男性和女性必须同意在研究期间和研究服用最后一次药物后的6个月内采用医学上批准使用的避孕措施 8 经研究者判断，能遵守试验方案 9 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
排除标准	1 曾使用以PI3Kδ为靶点的抗肿瘤药物进展的（如因不能耐受出组除外） 2 在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、免疫治疗、生物制剂或内分泌治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素C为首次使用研究药物前6周内，口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前2周或药物的5个半衰期内（以时间长的为准） 3 在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗 4 在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术 5 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外） 6 存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水） 7 使用研究药物前14天内使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，且连续使用超过14天 8 无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素 9 研究期间不能中断使用可能导致QT延长的药物（如抗心率失常药） 10 具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组 11 有活动性病毒、细菌或真菌感染，需要系统治疗者（如肺炎等） 12 活动性乙型肝炎（乙型肝炎病毒滴度＞1000拷贝/ml或200IU/ml），允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗；丙型肝炎病毒感染（抗丙型肝炎抗体阳性） 13 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史，或有异基因骨髓移植史，或自体造血干细胞移植 14 6个月内曾患有任何心脏疾病，包括：（1）心绞痛；（2）需药物治疗的或有临床意义的心率失常；（3）心肌梗死；（4）心力衰竭；（5）任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等 15 妊娠期、哺乳期女性患者或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性 16 根据研究者的判断，存在其他严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病，或其他原因而不适合参加本临床研究 17 近5年内患有其他原发性恶性肿瘤的患者，除外可治愈的局部肿瘤（如皮肤基底或鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌）患者，在明确治愈后可入组

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YY-20394片 用法用量:规格20mg/片，口服给药，80mg/天，连续服药28天为一周期，每日1次，温水送服，给药前1小时和给药后2小时禁食。连续给药直至患者疾病进展、主动撤回知情、毒性不可耐受或研究者认为须退出研究。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：包括体格检查、ECOG评分、实验室检查、心电图检查等。 给药当天开始至28天，每周进行一次安全性评价；之后每2周进行一次安全性评价。2个周期给药结束后，如患者继续给药，需每4周来院随访1次，进行安全性评价直至疾病进展。 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 采用实体瘤疗效评价标准（Response evaluation criteria in solid tumours，RECIST1.1版）进行疗效评价，评价指标为ORR（CR+PR）及DCR（CR+PR+SD）。 2个周期给药后进行疗效评价，如患者获益（评价为CR、PR及SD），继续给药直至疾病进展，如患者出现疾病进展，则退出研究。 有效性指标 2 PK药代动力学指标，包括：首次给药：Cmax、AUC(0-t)、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke；多次给药：Cmax、Cav、Tmax、T1/2、CL/F、V/F、Ke、DF、AUCss(0-t)、AUCss(0-∞)。 第1天，第7天和第14天早晨给药前10分钟，第1天给药后0.5、1、2、4、6、8、24h进行评价。 有效性指标+安全性指标

1	姓名	李进，教授	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	13761222111	Email	lijin@csco.org.cn	邮政地址	上海市浦东新区云台路1800号
	邮编	200123	单位名称	上海市东方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市东方医院	李进	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-06-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；