青岛盐酸美金刚片I期临床试验-盐酸美金刚生物等效性试验

登记号	CTR20191440	试验状态	已完成
申请人联系人	刘君	首次公示信息日期	2019-08-21
申请人名称	安徽华辰制药有限公司

登记号	CTR20191440
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸美金刚片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗中度至重度阿尔茨海默型痴呆
试验专业题目	盐酸美金刚单中心随机、开放、空腹和餐后两周期、两序列、双交叉人体生物等效性试验。
试验通俗题目	盐酸美金刚生物等效性试验
试验方案编号	2017-MJG-BE-05；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	刘君	联系人座机	13515541858	联系人手机号	暂无
联系人Email	xqlslj@163.com	联系人邮政地址	安徽淮南市经济技术开发区国庆东路24号	联系人邮编	232008

考察健康志愿者空腹单次口服及餐后单次口服由安徽华辰制药有限公司研制的受试制剂盐酸美金刚片（规格：10 mg）后血药浓度经时过程，估算其药代动力学参数，并以进口H.Lundbeck A/S（丹麦灵北药厂）生产的盐酸美金刚片（易倍申®，规格：10 mg）为参比制剂，估算其药代动力学参数，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 （1）健康志愿者，年龄在18周岁以上（含18周岁），男女均有； 2 （2）体重指数在19.0~26.0 kg/m2，体重指数（BMI）=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，男性体重不低于50.0kg（含），女性体重不低于45.0kg（含）； 3 （3）试验前2周均未服任何药物； 4 （4）对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准	1 （1）试验前4周内患过重大疾病者（问诊） 2 （2）健康体检项目异常无临床意义者（包括一般体格检查，血压、呼吸频率、脉搏、体温、心电图、血生化、血尿常规） 3 （3）过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对盐酸美金刚药物或本品辅料过敏者（问诊），或有乳糖不耐受者（问诊） 4 （4）三年内有慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者（问诊）。 5 （5）有严重的心理或精神疾病者（问诊）。 6 （6）严重的肝肾功能不全（检查）或患有冠心病、糖尿病者（问诊）。 7 （7）入选前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物（问诊）。 8 （8）6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期失血除外）（问诊）； 9 （9）在过去的一年中，有酗酒史。每周喝酒超过40g酒精者（酒精量（g）=酒精度×毫升×0.8）（问诊）。 10 （10）每天吸烟超过3支或等量的烟草者（问诊）。 11 （11）试验前3个月使用软毒品（如：大麻、摇头丸、KEN粉、麻古等）或试验前1年使用硬毒品（如：海洛因、冰毒等）者（问诊、检查）。 12 （12）不能耐受静脉穿刺采血（问诊）。 13 （13）试验期间或试验结束后六个月内有生育打算，或不能保证在试验期间采用有效的避孕措施（问诊）。 14 （14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（问诊）。 15 （15）根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变者。 16 女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 17 （16）试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 18 （17）试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（问诊）； 19 （18）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 20 （19）有妊娠可能的女性首次用药前血妊娠检测阳性（检查）； 21 （20）妊娠或哺乳期女性（问诊+检查）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹/餐后口服；每周期一次，每次10mg；用药时程：单次给药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸美金刚片；英文名：MemantinehydrochlorideTablet；商品名：易倍申 用法用量:片剂；规格：10mg；空腹/餐后口服；每周期一次，每次10mg；用药时程：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药后72小时内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax 、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 每周期给药后72小时内 有效性指标+安全性指标 2 实验室检查、体征检查、不良事件 每周期给药前至试验结束 安全性指标

1	姓名	曹玉，药学博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	0532-82911767/18661809090	Email	caoyu1767@126.com	邮政地址	青岛市黄岛区五台山路1677号
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院国家药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院国家药物临床试验机构	曹玉	中国	山东	青岛

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	修改后同意	2017-08-09

已完成

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 48  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2017-11-16；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2017-12-12；