无锡奥美拉唑肠溶胶囊其他临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹）

登记号	CTR20191451	试验状态	进行中
申请人联系人	孟伟	首次公示信息日期	2019-08-02
申请人名称	北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂

登记号	CTR20191451
相关登记号	CTR20191485
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾综合征（胃泌素瘤）
试验专业题目	空腹条件下，单剂量、两制剂、两周期交叉设计，评价奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中的生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究（空腹）
试验方案编号	2019-BE-07-P；版本号：V 1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	孟伟	联系人座机	139-0100-9743	联系人手机号	暂无
联系人Email	mengwei5823@sina.com	联系人邮政地址	河南省邓州市南环路东段	联系人邮编	474150

主要目的：考察在空腹状态下，健康受试者口服奥美拉唑肠溶胶囊受试制剂（北京天衡药物研究院有限公司研制，规格：20mg）和参比制剂（AstraZeneca AB生产，商品名：Losec®，规格：20mg）在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两制剂间是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性或女性受试者 2 年龄：18周岁以上（含18周岁） 3 体重：男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0） 4 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求
排除标准	1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者 2 血清病毒学（包括乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者 3 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）慢性或严重疾病史、精神疾病史或现有上述系统疾病者 4 妊娠或哺乳期妇女 5 有药物滥用史、药物依赖史者 6 过敏：既往对奥美拉唑过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者 7 采血困难或不能耐受静脉穿刺者 8 有晕针、晕血史者 9 不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者 10 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或筛选前48小时内，摄入含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者 11 既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者 12 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠） 13 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒，即男性每周饮酒超过28个酒精单位，（1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位），或筛选前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个酒精单位）者 14 烟检（尼古丁）结果阳性，或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者 15 筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素产品）、保健品、疫苗者 16 筛选前3个月内参加过其他临床试验者 17 筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）或计划在研究期间献血或血液成份者 18 药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者 19 受试者其伴侣自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者 20 筛选前6个月内接受过任何外科大手术者 21 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不适合入组者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 用法用量:肠溶胶囊；规格20mg；口服，第一周期在空腹条件下单次给药，给药剂量20mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊英文名：Omeprazolehardgastro-resistantCapsules商品名：Losec 用法用量:肠溶胶囊；规格20mg；口服，第一周期在空腹条件下单次给药，给药剂量20mg；第二周期交叉给药，用法用量同第一周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC 0-∞ 给药后16小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后16小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、不良事件、不良反应及不良事件、不良反应发生率 试验期间 安全性指标 3 体格检查、12导联心电图 筛选期、出组时或受试者退出试验时 安全性指标 4 实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（育龄女性）、血清病毒学检测】 血清病毒学检查：筛选期；n血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠检查：筛选期、出组时或受试者退出试验时 安全性指标

1	姓名	贺晴，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0510-85350349	Email	heqing@wuxiph.com	邮政地址	无锡市清扬路299号
	邮编	214023	单位名称	无锡市人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	无锡市人民医院药物临床试验机构	贺晴	中国	江苏省	无锡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	无锡市人民医院伦理委员会	同意	2019-07-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；