杭州氟唑帕利胶囊I期临床试验-利福平对氟唑帕利药物相互作用研究

登记号	CTR20191457	试验状态	已完成
申请人联系人	王泉人	首次公示信息日期	2019-07-24
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20191457
相关登记号	CTR20191374；CTR20190839;CTR20190890;CTR20190608;CTR20191271;
药物名称	氟唑帕利胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	利福平对氟唑帕利在健康男性受试者中的单中心、单臂、开放、固定序列的药代动力学的影响研究
试验通俗题目	利福平对氟唑帕利药物相互作用研究
试验方案编号	FZPL-I-110;2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	王泉人	联系人座机	18036618570	联系人手机号	暂无
联系人Email	wangquanren@hrglobe.cn	联系人邮政地址	上海市海科路1288号恒瑞大楼	联系人邮编	201203

主要研究目的： 研究在健康男性受试者中利福平对氟唑帕利的药代动力学的影响。 次要研究目的： 观察在健康男性受试者中氟唑帕利单次给药或与利福平同时给药的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 签署知情同意书当日年龄 18至50岁（包括两端值），只限男性受试者 4 男性受试者愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施 5 空腹体重不少于50kg，且体重指数（BMI）在18 kg/m2~28 kg/m2范围内（包括临界值） 6 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 7 全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12导联心电图、X-胸片、腹部B超等检查正常或异常且无临床意义者 8 肌酐清除率 (CLCr) ≥80 mL/min，且肌酐小于等于正常值上限
排除标准	1 筛选前3个月内参加献血且献血量≥400mL或失血≥400mL，筛选前1个月内参加献血且献血量≥200mL或失血≥200mL，或接受输血者 2 过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者；对氟唑帕利胶囊或者其辅料有过敏史 3 有吸毒和/或酗酒史，酒精、烟碱及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；并且在试验期间不能禁烟和禁酒者 4 既往有心肌炎、冠心病、病理性心律不齐、中风等心血管疾病史者 5 肺部疾病，包括浸润性肺疾病、肺炎、呼吸困难等 6 慢性肾病、肾功能不全、肾性贫血史 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 8 任何未被控制的消化性溃疡、结肠炎、胰腺炎等 9 筛选前6个月内接受过任何手术者；既往接受过任何影响肠胃吸收的手术（包括胃切除、肠切除、缩胃手术等） 10 筛选前1个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者 11 其他重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史（如未良好控制的糖尿病、高血压等），使研究者认为不适合参加本研究者 12 3个月内服用过任何临床试验药物者 13 在服用研究药物前28天服用了任何影响肝脏代谢的药物 14 在服用研究药物前14天服用了任何处方药或非处方药 15 在服用研究药物前14天服用了任何维生素产品或草药 16 临床实验室检查异常且有临床意义，或其它临床发现显示有下列疾病，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病 17 合并其他病毒感染（抗-HCV、抗-HIV阳性、HBsAg阳性）或合并梅毒感染 18 在服用研究药物前48小时直至研究结束，受试者拒绝停用任何包含甲基黄嘌呤的饮料，例如咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）或酒精类饮料或任何果汁 19 剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 20 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氟唑帕利胶囊 用法用量:胶囊剂，50mg规格，口服.用药时程：第1天、第12天空腹口服利福平50mg。共服用两次 2 中文通用名:利福平胶囊;英文名：RifampicinCapsules；商品名无 用法用量:胶囊剂，150mg规格，口服。单次服用150mg胶囊4粒，服药剂量为600mg。用药时程：第5天-第14天每天服4粒，服药剂量为600mg。共服用10次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 研究试验结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 实验室指标、12导联心电图（ECG）、体格检查、生命体征、不良事件（NCI-CTC AE 5.0）等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	吴丽花；医学博士	学位	暂无	职称	副主任医师
	电话	0571-87236560	Email	Lihuawu73@163.com	邮政地址	浙江省杭州市庆春路79号
	邮编	310003	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	吴丽花	中国	浙江	杭州

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2019-06-27
2	浙江大学医学院附属第一医院医学伦理委员会	同意	2019-07-17

已完成

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 16  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-07-26；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-16；