武汉利奈唑胺干混悬剂BE期临床试验-利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性试验

登记号	CTR20212972	试验状态	进行中
申请人联系人	张巧妮	首次公示信息日期	2021-11-29
申请人名称	广东品晟医药科技有限公司

登记号	CTR20212972
相关登记号	暂无
药物名称	利奈唑胺干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗由特定微生物敏感株引起的感染
试验专业题目	利奈唑胺干混悬剂在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	利奈唑胺干混悬剂人体生物等效性试验
试验方案编号	2021-BE-LNZAGHXJ-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-10-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张巧妮	联系人座机	020-28398666-726	联系人手机号	13560366406
联系人Email	20201404@gdyph.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-经济技术开发区东区东博路6号	联系人邮编	510760

1、主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，广东品晟医药科技有限公司提供的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg）与Pharmacia and Upjohn Co持证的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg，商品名：Zyvox®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 2、次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，广东品晟医药科技有限公司提供的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg）与Pharmacia and Upjohn Co持证的利奈唑胺干混悬剂（5ml:100mg，商品名：Zyvox®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康男性和女性受试者，性别比例适当； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压90~140mmHg（包括边界值），舒张压60~90mmHg（包括边界值），脉搏50~100次/分（包括边界值），体温（耳温）35.8~37.2℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查 及胸部X片检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利奈唑胺以及相关辅料（蔗糖、甘露醇、氯化钠、阿司帕坦、黄原胶、微晶纤维素羧甲基纤维素钠、二氧化硅、苯甲酸钠、橙粉末香精、枸櫞酸钠、枸櫞酸、麦力甜、甜感香精、奶油香精、薄荷香精、三氯蔗糖等）有既往过敏史者（问诊）； 2 在使用临床试验药物前发生急性疾病者（问诊）； 3 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）； 4 任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者（问诊）； 5 筛选前2周内接受过疫苗接种者（问诊）； 6 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）者（问诊）； 7 给药前3个月内参加过其它临床试验或非本人来参加临床试验者（问诊）； 8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者（问诊）； 9 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）； 10 筛选前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）； 11 筛选前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）（问诊）； 12 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）； 13 乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（问诊）； 14 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）； 15 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）； 16 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药者（问诊）； 17 女性受试者在筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 18 女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）； 19 哺乳期女性（问诊）； 20 女性受试者在筛选期妊娠检查结果阳性者（检查）； 21 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者（检查）； 22 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100ml者或药物滥用筛查阳性者（氯胺酮、四氢大麻酚酸、吗啡、二亚甲基双氧安非他明、甲基安非他明、可卡因）（检查）； 23 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺干混悬剂 英文通用名:LinezolidforOralSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:5ml：100mg 用法用量:口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药600mg/30ml 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利奈唑胺干混悬剂 英文通用名:LinezolidforOralSuspension 商品名称:Zyvox® 剂型:干混悬剂 规格:5ml：100mg 用法用量:口服，在空腹或餐后状态下，每周期单次给药600mg/30ml 用药时程:空腹共2周期，餐后共2周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、tl/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标 2 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件。 首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	黄朝林	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15307173189	Email	88071718@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号
	邮编	510760	单位名称	武汉市传染病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-10-25
2	武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2021-11-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；