上海注射用奥美克松钠其他临床试验-奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIa期临床试验

登记号	CTR20191479	试验状态	已完成
申请人联系人	余葆春	首次公示信息日期	2019-07-31
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州奥默医药技术有限公司

登记号	CTR20191479
相关登记号	CTR20160818;CTR20170503;CTR20180893;CTR20181917;
药物名称	注射用奥美克松钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拮抗罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞
试验专业题目	一项拟行择期手术ASA1-2级的受试者给予罗库溴铵后PTC=1-2时接受奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的单中心、开放的临床研究
试验通俗题目	奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度肌松的IIa期临床试验
试验方案编号	Aom0498-CT02-10；1.1	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2
联系人姓名	余葆春	联系人座机	13655810271	联系人手机号	暂无
联系人Email	yubaochun@adamerck.com	联系人邮政地址	浙江省杭州市拱墅区祥园路39号7幢5楼	联系人邮编	310011

主要目的 评价PTC=1-2时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的初步疗效； 次要目的 评价PTC=1-2时奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的剂量效应关系； 考察奥美克松钠的安全性； 探索性目的 采用TOFr校正值 （恢复到0.9）评价奥美克松钠逆转罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 64岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-64岁（含界值），男女不限； 2 美国麻醉师协会（ASA）分级为1-2级； 3 受试者必须是按计划接受全麻下择期手术，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管和维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管； 4 体重指数（BMI）＜30 kg/m2，且体重男性≥50 kg，女性≥45 kg； 5 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署知情同意书；愿意遵循并能完成所有试验程序；
排除标准	1 已知或预期的导致插管困难的解剖畸形； 2 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病； 3 血压异常者（收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg、舒张压＞90 mmHg或＜60 mmHg），并由研究者判断具有临床意义； 4 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为Ⅲ级以上；心电图异常，QTc 间期（采用Fridericia校正）男性＞450 ms，女性＞430 ms，且由研究者判断具有临床意义；心率＜60 bpm或＞100 bpm，且由研究者判断具有临床意义； 5 明显肝或肾功能不全者： - 谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）＞正常值上限1.5倍或既往已知的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等； - 血清肌酐（Cr）＞正常值上限1.5倍或既往已知的严重肾脏疾病。 6 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病（包括凝血疾病、血小板减少[血小板计数＜100×109/L]、凝血酶原国际标准化比值＞1.5）； 7 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前7天内存在发热性疾病； 8 已知的任何原因引起的严重的全身性过敏史；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和或其他全麻中使用的药物过敏；已知对凝胶电极过敏； 9 给药前10天内，受试者服用过夫地西酸抗生素，黄体酮、炔诺酮、睾酮、泼尼松、氢化可的松等内分泌类药物；给药前3个月内服用枸橼酸托瑞米芬、枸橼酸他莫昔芬、枸橼酸氯米芬、倍他米松等内分泌类药物； 10 试验中需要接受已知会妨碍肌松剂给药的药物（如抗痉挛药、氨基甙类抗生素、镁[Mg2+]） 11 给药前3个月内参加过其他干预性临床试验； 12 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性； 13 在研究期间及研究结束后1个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式； 14 参与该研究计划和执行的人员。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；可能增加给药剂量1mg/kg。 2 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；给药剂量为2mg/kg。 3 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；给药剂量为4mg/kg。 4 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；给药剂量为6mg/kg。 5 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；可能增加给药剂量8mg/kg。 6 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；可能增加给药剂量10mg/kg。 7 中文通用名:注射用奥美克松钠 用法用量:冻干粉针剂；0.2g/瓶；静脉推注；单次给药；可能增加给药剂量12mg/kg。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:舒更葡糖钠注射液，sugarmadexSodiumInjection，BRIDION 用法用量:水针剂；2ml:200mg；静脉推注；单次给药；给药剂量为4mg/kg

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效：从奥美克松钠或对照药给药开始到TOFr值恢复至0.9的时间。 药物注射后30min内 有效性指标 2 安全性：一般的临床发现、生命体征、体格检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、心电图、心电监测以及观察是否出现过敏反应，记录所有不良事件，按照不良事件常用标准术语标准（CTCAE）V4.03 进行分级。 给药后8天内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效：从奥美克松钠或对照药给药开始到TOFr值恢复至0.7及0.8的时间。 药物注射后30min内； 有效性指标

1	姓名	俞卫锋，医学博士	学位	暂无	职称	教授
	电话	13901961704	Email	Ywf808@yeah.net	邮政地址	上海市东方路1630号
	邮编	200127	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	俞卫峰	中国	上海	上海

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医学伦理委员会	修改后同意	2018-12-26
2	上海交通大学医学院附属仁济医学伦理委员会	修改后同意	2019-03-20
3	上海交通大学医学院附属仁济医学伦理委员会	同意	2019-04-18

已完成

目标入组人数	国内: 至少24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-19；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2020-01-21；