北京乌司奴单抗注射液III期临床试验-乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性研究

登记号	CTR20191493	试验状态	主动终止
申请人联系人	王彩虹	首次公示信息日期	2019-07-31
申请人名称	Janssen-Cilag International NV/ Cilag AG/ 西安杨森制药有限公司

登记号	CTR20191493
相关登记号	暂无
药物名称	乌司奴单抗注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	系统性红斑狼疮
试验专业题目	评价乌司奴单抗治疗活动性系统性红斑狼疮受试者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
试验通俗题目	乌司奴单抗治疗系统性红斑狼疮的疗效和安全性研究
试验方案编号	CNTO1275SLE3001；修订案2	方案最新版本号	修订案2
版本日期:	2019-01-23	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	王彩虹	联系人座机	010-58218479	联系人手机号
联系人Email	cwang22@its.jnj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京朝阳区建国路77号华贸中心3座19层	联系人邮编	100025

主要目的是评价乌司奴单抗对一种或多种标准治疗应答不佳的活动性系统性红斑狼疮（SLE）受试者的疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 男性或女性。 2 在研究药物首次给药前至少3个月有符合SLE SLICC分类标准41的病史记录。 3 至少有1次充分的病史记录证实以下≥1种自身抗体的检测结果明确呈阳性：ANA、抗dsDNA抗体和/或抗Smith抗体。 4 在筛选期间至少有1种明确的自身抗体检测结果阳性，包括ANA（中心实验室测得的滴度≥1:80）和/或抗dsDNA抗体和/或抗Smith抗体。 5 至少有1个BILAG A和/或2个BILAG B维度评分。 6 在筛选和/或第0周时的CLASI活动度评分（不包括弥漫性非炎性脱发）至少为4分或至少有4个关节存在疼痛和炎性体征（活动性关节）。 7 筛选期间观察到活动性疾病（SLEDAI-2K评分≥6分）。第0周随机分组之前的SLEDAI-2K临床部分评分（即不包括头痛和实验室检查异常）也必须达到≥4分。 8 不能怀孕、哺乳、或者计划怀孕。必须愿意遵守避孕、卵子或者精子捐赠的指南。 9 必须正在接受方案允许的1种及以上SLE 标准治疗：口服糖皮质激素、抗疟疾、免疫调节剂（甲氨蝶呤，硫唑嘌呤，6-巯基嘌呤，霉酚酸酯，霉酚酸）。
排除标准	1 存在任何不稳定或进展性SLE表现（狼疮性脑炎、视神经炎、横贯性脊髓炎、精神病、无法控制的癫痫发作、系统性血管炎、终末期肾病、重度或快速进展性III型或IV型肾小球肾炎、单纯性V型狼疮性肾炎[即未合并I、II、III或IV型肾炎]、VI型狼疮性肾炎、肺出血、心肌炎），可能需要在允许使用的背景药物之外进一步加强治疗。 2 存在可能干扰疗效评价的其他炎性疾病，包括但不限于类风湿关节炎（RA）、PsA、RA/红斑狼疮重叠综合征、银屑病、克罗恩病或活动性莱姆病。 3 患有急性或慢性感染性疾病（例如：有人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型或丙型肝炎病毒、结核病、机会性感染）。 4 尿蛋白水平>4 g/天或尿蛋白/肌酐比估计值>4 g/天蛋白尿。 5 患有恶性肿瘤或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史（经过治疗且无复发证据的皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌、以及手术治愈的宫颈原位癌除外）。 6 已知有淋巴增生性疾病病史或提示可能患有淋巴增生性疾病的体征和症状。 7 因SLE以外的原因（例如，无法控制的哮喘、无法控制的慢性阻塞性肺病等）可能需要接受多疗程全身类固醇治疗的受试者不得参与本研究。 8 在筛选前1个月内曾行大手术。 9 在研究药物首次给药前16周内接种活病毒或活细菌疫苗或筛选前12个月内接种过卡介苗（BCG）。 10 已接受过乌司奴单抗治疗。 11 筛选前90天内接受过口服环磷酰胺治疗或在筛选前180天内接受过环磷酰胺IV给药。 12 在研究药物首次给药前3个月内接受过1种B细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前6个月内接受过>1种B细胞靶向治疗；在研究药物首次给药前12个月内接受过B细胞清除治疗（例如，利妥昔单抗、依帕珠单抗）或者在此类治疗之后存在持续性B细胞清除证据。 13 在研究药物首次给药前3个月内或小于5个药物半衰期内（以较长者为准）接受入选标准规定范围之外的全身性免疫调节剂。 14 在研究药物首次给药前1个月内注射了促肾上腺皮质激素（ACTH）。 15 在研究药物首次给药前6周内已接受糖皮质激素硬膜外、IV、IM、关节内（IA）、滑囊内或病灶内给药。 16 局部用药除了环孢素A局部乳/软膏制剂（眼科用药除外）或非甾体类抗炎药（NSAIDs），镇痛剂，低或中等效力（世界卫生组织标准）皮质类固醇除外。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:乌司奴单抗注射液 用法用量:注射液，30ml瓶装，静脉滴注，在第0周随机化之后，分配至活性治疗组的受试者将根据其体重范围初次接受约6mg/kg的乌司奴单抗IV给药（体重≤55kg：乌司奴单抗260mg；体重>55kg且≤85kg：乌司奴单抗390mg；体重>85kg：乌司奴单抗520mg）用药时程：连续用药共计160周。 2 中文通用名:乌司奴单抗(PFS) 用法用量:注射液，一次性预充式注射器（PFS），规格为90mg/支，标示体积为1mL/支。用法用量：每8周给药一次，每次90mg。用药时程：连续用药共计160周。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 用法用量:注射液；30ml瓶装；安慰剂中含有以下成分：10mML-组氨酸、8.5%（w/v）蔗糖、0.04%（w/v）聚山梨酯80、0.4mg/mLL-蛋氨酸和20μg/mLEDTA二钠盐二水合物。用法用量：静脉滴注，随机化后，受试者将根据其体重范围初次接受约6mg/kg的IV给药，用药时程：连续用药共计160周。 2 中文通用名:安慰剂(PFS) 用法用量:注射液，一次性预充式注射器（PFS），规格为90mg/支，标示体积为1mL/支。安慰剂中含有以下成分：其中含有10mML-组氨酸、8.5%（w/v）蔗糖、0.004%（w/v）聚山梨酯80。用法用量：每8周给药一次，每次90mg。用药时程：连续用药共计160周。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 第52周达SRI-4复合应答的受试者比例。 第52周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.t至复发时间（基线访视后至52周期间的任何时间复发）；复发定义为新增≥1个大不列颠群岛狼疮评估组（BILAG）A维度评分或新增≥2个BILAG B维度评分 52周 有效性指标 2 在第24周达到SRI-4复合应答的受试者比例 24周 有效性指标 3 第52周受累关节数改善≥50%的受试者比例 52周 有效性指标 4 糖皮质激素减量 40周n52周 有效性指标 5 第52周CLASI活动度评分改善≥50%的受试者比例 52周 有效性指标 6 实现糖皮质激素减量并且第52周达到SRI-4复合应答的受试者比例 52周 有效性指标

1	姓名	曾小峰	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-64016387	Email	Xiaofeng.zeng@cstar.org.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
	邮编	100730	单位名称	中国医学科学院北京协和医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	曾小峰	中国	北京市	北京市
2	中南大学湘雅二医院	陆前进	中国	湖南省	长沙市
3	广东省人民医院	张晓	中国	广东省	广州市
4	江苏省人民医院	顾镭	中国	江苏省	南京市
5	吉林大学白求恩第一医院	姜振宇	中国	吉林省	长春市
6	天津医科大学总医院	魏蔚	中国	天津市	天津市
7	安徽省立医院	厉小梅	中国	安徽省	合肥市
8	吉林大学中日联谊医院	毕黎琦	中国	吉林省	长春市
9	包头医学院第一附属医院	王永福	中国	内蒙古自治区	包头市
10	重庆西南医院	邹庆华	中国	重庆市	重庆市
11	西安交大第一附属医院	何岚	中国	陕西省	西安市
12	上海仁济医院（西院）	沈南	中国	上海市	上海市
13	四川大学华西医院	刘毅	中国	四川省	成都市
14	中日友好医院	王国春	中国	北京市	北京市
15	华中科技大学同济医学院附属同济医院	董凌莉	中国	湖北省	武汉市
16	上海瑞金医院	郑捷	中国	上海市	上海市
17	安徽医科大学第一附属医院	帅宗文	中国	安徽省	合肥市
18	内蒙古医科大学第一附属医院	李鸿斌	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
19	Centro Medico Privado de Reumatologia	Alberto Spindler	阿根廷	Tucuman	San Miguel de Tucuman
20	Framingham Centro Medico	Mercedes Garcia	阿根廷	Buenos Aires	La Plata
21	Hospital Escuela	Carlos Baruzzo	阿根廷	Corrientes	Corrientes
22	DOM Reumatología	Cecilia Adma Asnal	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
23	Fundacion CENIT para la Investigacion en Neurociencias - Clinic	Oscar Rillo	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
24	IRO	Osvaldo Messina	阿根廷	Buenos Aires	Buenos Aires
25	centro privado de medicina familiar/ mindout research	Leonardo Naftal	阿根廷	Buenos Aires	Ciudad Autonoma De Buenos Aire
26	CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacio	Rodolfo Pardo Hidalgo	阿根廷	San Juan	San Juan
27	Hospital Cordoba - Reumatology	Veronica Savio	阿根廷	Cordoba	Cordoba
28	Hospital Italiano de Buenos Aires	Mirtha Sabelli	阿根廷	Buenos Aire	Cuidad Autonoma de Buenos Aire
29	Diagnostic-Consultative Center (DCC) Aleksandrovska	Delina Ivanova	保加利亚	Sofia	Sofia
30	MHAT Trimoncium OOD	Nedyalka Staykova	保加利亚	Plovdiv	Plovdiv
31	Medical centre Synexus Sofia EOOD	Daniela Bichovska	保加利亚	Sofia	Sofia
32	UMHAT	Rasho Rashkov	保加利亚	Sofia	Sofia
33	Toronto Western Hospital	Zahi Touma	加拿大	Ontario	Toronto
34	Universite Laval-Centre hospitalier universitaire de Quebec	Paul Fortin	加拿大	Quebec	Quebec City
35	University of Calgary	Ann Clarke	加拿大	Alberta	Calgary
36	Arthritis Centre, Winnipeg Health Sciences Centre	Christine Peschken	加拿大	Manitoba	Winnipeg
37	McMaster University Faculty of Health Sciences	Mark Matsos	加拿大	Ontario	Hamilton
38	Riesgo de Fractura S.A	Maria Concepcion Maldonado Lopez	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogota
39	Preventive Care LTDA	John Londono Patino	哥伦比亚	Leticia	Chia
40	Centro Integral de Reumatologia del Caribe CIRCARIBE SAS	Mauricio Abello-Banfi	哥伦比亚	Atlantique	Barranquilla
41	SERVIMED S.A.S.	William Otero Escalante	哥伦比亚	Santander	Bucaramanga
42	Centro de Investigacion en Reumatologia y especialidades med	Patricia Velez Sanchez	哥伦比亚	Cundinamarca	Bogota
43	IPS Medicity SAS	Diego Saaibi Solano	哥伦比亚	Santander	Bucaramanga
44	Clínica de Artritis Temprana	Leon Felipe Jaramillo Paque	哥伦比亚	Valle del Cauca	Cali
45	Clinica Universitaria Bolivariana	Carlos Velasquez Franco	哥伦比亚	Antioquia	Medellín
46	Funcentra	Jose Berardo Martínez Vergara	哥伦比亚	Quindío	Montería - Cordoba
47	Rheumazentrum Ruhrgebiet	Uta Kiltz	德国	Nordrhein-Westfalen	Herne
48	Charite - Universitatsmedizin Berlin, Campus Charite Mitte	Margitta Worm	德国	Berlin	Berlin
49	Medizinische Hochschule Hannover - Klinik für Immunologie und Rheumatologie	Torsten Witte	德国	Lower Saxony	Hannover
50	Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universitat Mainz	Wiebke Kaluza-Schilling	德国	Rhineland-Palatinate	Mainz
51	Universitatsklinikum Leipzig AoR	Ulf Wagner	德国	Lower Saxony	Leipzig
52	Charite - Universitatsmedizin Berlin (CCM)	Thomas Dorner	德国	Berlin	Berlin
53	Del-pesti Centrumkorhaz- Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet	Janos Kadar	匈牙利	Budapest	Budapest
54	Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz	Tibor Martyin	匈牙利	Tolna	Gyula
55	LEDA Maganklinika	Monika Kovacs	匈牙利	Zala	Zalaegerszeg
56	Sasebo Chuo Hospital - Internal Medicine	Yukitaka Ueki	日本	九州	NA
57	St. Luke's International Hospital - Allergy & Rheumatology	Masato Okada	日本	本州岛关东地区	东京
58	Sapporo City General Hospital - Rheumatology	Masaya Mukai	日本	北海道	札幌
59	Chiba University Hospital - Gastroenterological Medicine	Kei Ikeda	日本	本州岛关东地区	千叶
60	University of Occupational and Environmental Health - Collagenosis Rheumatism	Yoshiya Tanaka	日本	九州岛北部	北九州市
61	National Center for Global Health and Medicine - Rheumatology	Hiroshi Kaneko	日本	本州岛关东地区	新宿
62	Fukushima Medical University Hospital - Rheumatology	Kiyoshi Migita	日本	日本东北地方	福岛
63	Chiba East Hospital - Rheumatology/Cli Immunology	Ryutaro Matsumura	日本	本州岛关东地区	千叶
64	Toho University Medical Center Ohashi Hospital - Rheumatology	Hideto Kameda	日本	本州岛关东地区	目黑区
65	Tohoku University Hospital - Hematology and Immunology	Tomonori Ishii	日本	本州岛	仙台
66	Keio University Hospital - Rheumatology	Yuko Kaneko	日本	本州岛关东地区	新宿
67	Juntendo Hospital	Naoto Tamura	日本	本州岛关东地区	文京区
68	Hokkaido University Hospital - Internal Medicine II	Tatsuya Atsumi	日本	北海道	札幌
69	Nagasaki University Hospital - Rheumatology	Atsushi Kawakami	日本	九州岛	长崎
70	Hiroshima Red Cross Hospital & Atomic-Bomb Survivors Hospital - Rheumatology	Takuya Sawabe	日本	本州岛西南部	广岛
71	National Hospital Organization Nagoya Medical Center - Hematology	Masao katayama	日本	名古屋	名古屋
72	Kyushu Medical Center - Rheumatology	Tomoya Miyamura	日本	九州	福冈
73	Kitasato University Hospital	Kunihiro Yamaoka	日本	神奈川	相模原
74	Fujita Health University Hospital - Rheumatology and Infectious Diseases	Hidekata Yasuoka	日本	爱知	丰明
75	Osaka-Minami Medical Center	Yukihiko Saeki	日本	大阪	河内长野
76	Kawasaki Rheumatism and Internal Medicine Clinic - Internal Medicine and Rheumatology	Norihiko Koido	日本	九州岛北部	北九州
77	Yokohama Medical Center	Atsushi Kawakami Ihata	日本	关东	横滨
78	Konkuk University Medical Center - Rheumatology	Sang-Heon Lee	韩国	首尔	首尔
79	Seoul National University Hospital	Yeong-Wook Song	韩国	首尔	首尔
80	Ajou University Hospital - Rheumatology	Chang-Hee Suh	韩国	京畿道	水原
81	Chonbuk National University Hospital - Rheumatology	Wan-Hee Yoo	韩国	全州	全州
82	Daegu Catholic University Medical Center - Rheumatology	Jung-Yoon Choe	韩国	大邱	大邱
83	Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik	Margarita Pileckyte	立陶宛	Kaunas	Kaunas
84	Klaipeda University Hospital	Loreta Bukauskiene	立陶宛	Klaipeda	Klaipeda
85	Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos	Algirdas Venalis	立陶宛	Vilnius	Vilnius
86	Children‘s Hospital, Affiliate of VUH Santaros Klinikos	Violeta Panaviene	立陶宛	Vilnius	Vilnius
87	Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr. Jana Biziela w Bydgoszczy	Tomasz Jankowski	波兰	Pomeranian	Bydgoszcz
88	Reumatika-Centrum Reumatologii, NZOZ	Anna Zubrzycka - Sienkiewicz	波兰	Warsaw	Warszawa
89	Centrum Medyczne MEDENS Grupowa Praktyka Lekarska	Przemyslaw Kotyla	波兰	Lodz	Sosnowiec
90	Reum-Medica	Marek Zawadzki	波兰	Lower silesia	Wroclaw
91	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie	Maria Majdan	波兰	Lublin	Lublin
92	Twoja Przychodnia - Centrum Medyczne Nowa Sol	Malgorzata Miakisz	波兰	Lubusz Voivodeship	Nowa Sol
93	Centrum Medyczne AMED Oddzial w Lodzi	Anna Zubrzycka - Sienkiewicz Dudek	波兰	Lodz	Lodz
94	NZOZ BIF-MED	Hanna Mastalerz	波兰	Silesia	Bytom
95	Medycyna Kliniczna	Agnieszka Zielinska	波兰	Mazowieckie	Warszawa
96	Centrum Medyczne Pratia Katowice	Barbara Stasiuk	波兰	Silesia	Katowice
97	H. Conde de Bertiandos. Centro Hospitalar do Alto Minho	Jose Berardo Martínez Vergara Costa	葡萄牙	Braga	Ponte de Lima
98	Hospital Curry Cabral-Centro Hospitalar e Universitario Lisboa Central	Francisca Fontes	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
99	Instituto Portugues de Reumatologia	Luis Cunha Miranda	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
100	C.H. de Vila Nova de Gaia/Espinho	Patricia Pinto	葡萄牙	Porto	Vila Nova de Gaia
101	Hospital da Luz	Filipa Malheiro	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
102	Ulyanovsk Regional Clinical Hospital	Irina Vinogradova	俄罗斯	Ulyanovsk	Ulyanovsk
103	Leningrad Regional Clinical Hospital	Elena Ilivanova	俄罗斯	Leningrad	Saint-Petersburg
104	LLC “Technology of health”	Ruzana Samigullina	俄罗斯	Leningrad	Saint-Petersburg
105	GAUZ of Kemerovo Region Regional Clinical Hospital for war veterans	Tatiana Raskina	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
106	LLL Medical Center Revma-Med	Svetlana Polyakova	俄罗斯	Kemerovo	Kemerovo
107	LLC “Clinical Diagnostic Center “Ultramed”	Ludmila Savina	俄罗斯	Omsk	Omsk
108	City hospital #31	Ashot Essaian	俄罗斯	Saint Petersburg	Saint Petersburg
109	Clinical Hospital for Emergency Medical Care n.a. N.V. Solovyev	Olga Ershova	俄罗斯	Yaroslavl	Yaroslavl
110	Institute for Rheumatology	Goran Radunovic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
111	Clinical Center Kragujevac	Aleksandra Tomic Lucic	塞尔维亚	Sumadijski	Kragujevac
112	CHC Bezanijska Kosa	Ljudmila Stojanovic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
113	Institute for Treatment and Rehabilitation Niska Banja	Bojana Stamenkovic	塞尔维亚	Nisavski	Niska Banja
114	Military Medical Academy	Milan Petronijevic	塞尔维亚	Belgrade	Belgrade
115	Clinical Center of Vojvodina	Igor Mitic	塞尔维亚	Belgrade	Novi Sad
116	Institute for Rheumatology	Mirjana Sefik Bukilica	塞尔维亚	Vojvodina	Belgrade
117	Panorama Medical Centre	Ingrid Louw	南非	Western Cape	Cape Town
118	Excellentis Clinical Trial Consultants	Susan Arnold	南非	Eden	George
119	Winelands Medical Research Centre	Gareth Tarr	南非	Western Cape	Stellenbosch
120	Clinical Research Unit, University of Pretoria	Mahmood Ally	南非	Gauteng	Pretoria
121	H. Civil de Malaga	Antonio Fernandez Nebro	西班牙	Andalucía	Malaga
122	Hospital Universitario Vall d'Hebron	Josefina Cortes Hernandez	西班牙	Catalunya	Barcelona
123	Hospital Clínico San Carlos	Eduardo Lopez Bran	西班牙	Madrid	Madrid
124	Hospital Quironsalud Infanta Luisa	Guadalupe Morote Ibarrola	西班牙	Sevilla	Sevilla
125	H. do Meixoeiro	Jose Pego Reigosa	西班牙	Pontevedra	Vigo
126	Hospital Universitario Infanta Sofía	Santiago Munoz-Fernandez	西班牙	Madrid	San Sebastian de los Reyes
127	Hospital Universitario Reina Sofía	María Angeles Aguirre Zamorano	西班牙	Cordoba	Cordoba
128	H. Basurto	María Ruiz Lucea	西班牙	País Vasc	Bilbao
129	Hospital Universitario 12 de Octubre	María Galindo	西班牙	Madrid	Madrid
130	Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital - Rheumatology	Chi-Ching Chang 張棋楨	中国台湾	台湾	台北
131	Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital -	Wen-Chan Tsai 蔡文展	中国台湾	台湾	高雄
132	China Medical University Hospital - division of Rheumatology - Taichung	Chung-Ming Huang 黃春明	中国台湾	台湾	台中
133	Taipei Cathay General Hospital - Rheumatology	Kun-Hung Chen 陳堃宏	中国台湾	台湾	台北
134	Chung Shan Medical University Hospital - Allergy, Immunology and Rheuma - Allergy, Immunology and Rheuma	Cheng-Chung Wei 魏正宗	中国台湾	台湾	台中
135	Chang Gung Medical Foundation - LinKou Chang Gung Memorial Hospital - Rheumatology, Immunology	Shue-Fen Luo 羅淑芬	中国台湾	台湾	桃园
136	National Taiwan University Hospital - Rheumatology and Immunology	Song-Chou Hsieh 謝松洲	中国台湾	台湾	台北
137	Taipei Veterans General Hospital - Allergy, Immunology and Rheuma	Chang-Youh Tsai 蔡長祐	中国台湾	台湾	台北
138	Chiang Mai University	Worawit Louthrenoo	泰国	Chiang Mai	Chiang Mai
139	Songklanagarind Hospital	Boonjing Siripaitoon	泰国	Songkhla	Songkla
140	Rajavithi Hospital - Rheumatology Unit, Department of Internal Medicine	Sungchai Angthararak	泰国	Bangkok	Bangkok
141	Ramathibodi Hospital, Mahidol University	Pintip Ngamjanyaporn	泰国	Bangkok	Bangkok
142	Siriraj Hospital	Surasak Nilganuwong	泰国	Bangkok	Bangkok
143	Phramongkutklao Hospital - Rheumatology	Pongthorn Narongroeknawin	泰国	Bangkok	Bangkok
144	Vinnytska Oblasna klinichna likarnia imeni M.I	Mykola Stanislavchuk	乌克兰	Vinnytsia	Vinnytsia
145	Odeska oblasna klinichna likarnia	Olena Levchenko	乌克兰	Odesa	Odesa
146	Kyivska oblasna klinichna likarnia	Olena Piura	乌克兰	Kyiv	Kyiv
147	Mechnikov Inst, Miska bagatoprofilna likarnia #18	Olena Grishyna	乌克兰	Kharkiv	Kharkiv
148	Naukovo-Doslidnyi Inst. Reabilit. Pyrogova	Serhii Shevchuk	乌克兰	Vinnytsia	Vinnytsia
149	Multifield Medial Centre ( University Clinic#1)	Victoria Vasylets	乌克兰	Odesa	Odesa
150	City Clinical Hospital #3	Oleg Iaremenko	乌克兰	Kyiv	Kyiv
151	Graves-Gilbert Clinic - Bowling Green	Asad Fraser	美国	Ohio	Bowling Green
152	West Tennessee Research Institute	Jacob Aelion	美国	Mississippi	Jackson
153	Innovative Health Research	George Kelly	美国	Nevada	Las Vegas
154	Arthritis and Rheumatic Disease Specialties (AARDS)	Norman Gaylis	美国	Florida	Aventura
155	Millennium Clinical Trials	Krista Preston	美国	New York	Columbia
156	Omega Research Consultants	Kwabena Ayesu	美国	New York	Columbia
157	University Of Washington - Medical Center	Kwanghoon Han	美国	Washington	Seattle
158	Jefrey D. Lieberman, MD	Jefrey Lieberman	美国	Arkansas	Decatur
159	Sun Research Institute	David Grant	美国	Texas	San Antonio
160	Medvin Clinical Research	Samy Metyas	美国	New York	Columbia
161	Loma Linda University - Rheumatology	Karina Torralba	美国	California	Loma Linda
162	Albuquerque Center for Rheumatology - Research	Leroy Pacheco	美国	New York	Columbia
163	C.V.Mehta MD Medical Corporation	Amal Mehta	美国	NA	Hemet
164	NYU Center for Musculoskeletal Care - Seligman Center for Advanced T	Amit Saxena	美国	New York	New York
165	New Horizon Research	Miranda Francisco	美国	Florida	Miami
166	University Clinical Investigators, Inc. dba Diabetes Research	Amy Cullen	美国	New York	Columbia
167	Wallace Rheumatic Studies Center	Daniel Wallace	美国	New York	Columbia
168	Omegas Research Consultants LLC	Khaled Mohamed	美国	Florida	Debary
169	Bay Area Arthritis And Osteoporosis	Vipul Joshi	美国	Colorado	Brandon
170	Inland Rheumatology Clinical Trials	Eric Lee	美国	New York	Columbia
171	Joint and Muscle Research Institute	John Brendese	美国	North Carolina	Charlotte
172	Pinnacle Research Group	Vishala Chindalore	美国	Missouri	Anniston
173	Stamford Therapeutics Consortium	Stuart Novack	美国	Connecticut	Stamford
174	Advanced Rheumatology & Arthritis Research Center, PC	Angela Stupi	美国	Massachusetts	Wexford
175	Oklahoma Center for Arthritis Therapy & Research Inc.	James McKay	美国	Oklahoma	Tulsa
176	Valerius Medical Group & Research Center	Nathaniel Neal	美国	New York	Columbia
177	Global Research Management	Dan La	美国	New York	Columbia
178	Millennium Research	Michael Kohen	美国	Florida	Ormond Beach
179	University Of Colorado - School Of Medicine	Susan Boackle	美国	Colorado	Aurora
180	UT-Health Science Center at San Antonio	Agustin Escalante	美国	Texas	San Antonio
181	Arthritis & Osteoporosis Medical Center, Inc. - La Palma	Gerald Ho	美国	Colorado	Lakewood
182	June DO, PC	Joshua June	美国	New York	Columbia
183	Arthritis and Diabetes Clinic - Clinical Research	Jyothi Mallepalli	美国	Georgia	Monroe
184	Temple University/Shriners Hospitals for Children	Robert Caricchio	美国	Pennsylvania	Philadelphia
185	Ramesh C. Gupta, M.D	Ramesh Gupta	美国	Tennessee	Memphis
186	Columbia Arthritis Center	Kathleen Flint	美国	New York	Columbia
187	Arthritis Centers of Texas	Dianne Petrone	美国	Texas	Dallas
188	ARC Clinical Research at Wilson Parke - Rheumatology	Anurekha Chadha	美国	Texas	Texas
189	Clinical Research of West Florida, Inc.	Edgard Janer	美国	Florida	Tampa
190	Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis	Yvonne Smallwood-Sherrer	美国	Florida	Fort Lauderdale
191	University of Alabama at Birmingham	W. Winn Chatham	美国	Washington	Olympia
192	Massachusetts General Hospital (MGH) - Rheumatology Associates	April Jorge	美国	Massachusetts	Boston
193	St. Paul Rheumatology, P.A.	Elvia Moreta	美国	Minnesota	Eagan
194	C.V. Mehta M.D. Medical Corp	Janki Trivedi	美国	New York	Columbia
195	Rheumatology Associates of Central Florida	Pamela Freeman	美国	Florida	Orlando
196	Yale University School of Medicine - Rheumatology	Fotios Koumpouras	美国	Connecticut	New Haven
197	DJL Clinical Research, PLLC	Emily Jane Box	美国	New York	Columbia
198	Duke University School of Medicine	Jennifer Rogers	美国	North Carolina	Durham
199	Albert Einstein College of Medicine (AECOM)	Chaim Putterman	美国	New York	Lake Success
200	The Feinstein Institute for Medical Research	Cynthia Aranow	美国	New York	Manhasset
201	Access Health	William Kim	美国	New York	Columbia
202	Rheumatology & Pulmonary Clinic	Wassim Saikali	美国	West Virginia	Beckley
203	Amarillo Center for Clinical Research, Ltd	Constantine Saadeh	美国	Reno	Amarillo
204	Columbia University College of Physicians and Surgeons	Anca Askanase	美国	New York	New York
205	Emory Clinic	Arezou Khosroshahi	美国	Georgia	Atlanta
206	The Center for Rheumatology and Bone Research	Paul DeMarco	美国	Illinois	Wheaton
207	UF-Rheumatology Research	Gurjit Kaeley	美国	Florida	Jacksonville
208	Achieve Clinical Research (ACR), LLC - Vestavia	Hayes Williams	美国	Alabama	Vestavia Hills
209	USC Keck School of Medicine	William Stohl	美国	California	Los Angeles
210	SUNY Upstate Medical University - Medicine	Andras Perl	美国	New York	Syracuse
211	University of Mississippi Medical Center	Vikas Majithia	美国	Mississippi	Jackson
212	Hostipal for Special Surgery	Kyriakos Kirou	美国	New York	New York
213	UNIVERSITY OF CHICAGO	Kichul Ko	美国	Illinois	Chicago
214	University of Miami Miller School of Medicine - Department of Medicine-Division of Rheumatology	Maria Carpintero-Ramirez	美国	Florida	Miami
215	University of California San Diego	Arthur Kavanaugh	美国	California	La Jolla
216	East Bay Rheumatology Medical Group, Inc	Clark Neuwelt	美国	California	San Leandro
217	Denver Arthritis Clinic	Christopher Antolini	美国	Colorado	Denver
218	Rush University Medical Center	Meenakshi Jolly	美国	Illinois	Chicago
219	Piedmont Healthcare - Piedmont Hospital	Wambui Machua	美国	Georgia	Atlanta
220	Wake Forest University Baptist Medical Center	Francis Luk	美国	North Carolina	Winston Salem
221	Vanderbilt University Medical Center (VUMC)	Narender Annapureddy	美国	Tennessee	Nashville
222	IRIS	Guillermo Valenzuela	美国	Florida	Plantation

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理	修改后同意	2018-05-16
2	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理	同意	2018-07-31
3	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理	同意	2019-05-07
4	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理	同意	2019-05-10
5	中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理	同意	2020-05-14

主动终止

目标入组人数	国内: 25 ； 国际: 500 ；
已入组人数	国内: 8 ； 国际: 443 ；
实际入组总人数	国内: 8  ； 国际: 443 ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-19；     国际：2018-05-03；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-19；     国际：2018-05-03；
试验完成日期	国内：2020-10-20；     国际：2020-11-05；