北京布地奈德鼻喷雾剂BE期临床试验-布地奈德鼻喷雾剂生物等效性试验
北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的布地奈德鼻喷雾剂BE期临床试验信息,需要患者受试者,主要适应症为治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉
登记号 | CTR20191494 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 熊文海 | 首次公示信息日期 | 2019-08-20 |
申请人名称 | 上海百安制药有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20191494 | ||
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相关登记号 | CTR20171554, | ||
药物名称 | 布地奈德鼻喷雾剂 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎,常年非过敏性鼻炎;预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生,对症治疗鼻息肉 | ||
试验专业题目 | 多中心、随机、双盲、三臂平行临床终点生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 布地奈德鼻喷雾剂生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | BDNDspr_01;V1.1版 | 方案最新版本号 | V1.2版 |
版本日期: | 2020-05-22 | 方案是否为联合用药 | 企业选择不公示 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 熊文海 | 联系人座机 | 0791-83069975 | 联系人手机号 | 13657087043 |
联系人Email | xiongwenhai@shanghaibaian.com | 联系人邮政地址 | 江西省-南昌市-江西省南昌市新建区桑海经济开发区神农大道南昌百济制药有限公司 | 联系人邮编 | 330115 |
三、临床试验信息
1、试验目的
以南昌百济制药有限公司与北京百奥药业有限责任公司提供的布地奈德鼻喷雾剂为受试制剂,AstraZeneca公司生产的布地奈德鼻喷雾剂为参比制剂,在中国季节性过敏性鼻炎受试者中,通过比较临床终点,评价两种布地奈德鼻喷雾剂的生物等效性。
评价布地奈德鼻喷雾剂受试制剂和参比制剂后的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄) | ||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||
健康受试者 | 无 | ||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 张罗,医学博士 | 学位 | 医学博士;Ph.D | 职称 | 主任医师 |
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电话 | 010-65141136 | dr.luozhang@139.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-北京市东城区东交民巷1号 | ||
邮编 | 100730 | 单位名称 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 张罗 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 北京医院 | 黄魏宁 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 北京大学人民医院 | 刑志敏 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
4 | 首都医科大学附属北京佑安医院 | 鲍试平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
5 | 天津市人民医院 | 刘吉祥 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
6 | 河北省人民医院 | 郭明丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
7 | 长治医学院附属和平医院 | 秦江波 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
8 | 山西医科大学第二医院 | 赵长青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
9 | 山西医科大学第二医院 | 张芩娜 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
10 | 延边大学附属医院 | 金永德 | 中国 | 吉林省 | 延边朝鲜族自治州 |
11 | 郑州市中心 | 李玉杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
12 | 通化市中心医院 | 董耀武 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
13 | 吉林大学第一医院 | 王宇声 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
14 | 温州医科大学附属第二医院(附属育英儿童医院) | 陈波蓓 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
15 | 上海市浦东新区公利医院 | 陈晓平 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
16 | 连云港市第一人民医院 | 董春光 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
17 | 宁夏医科大学总医院 | 高小平 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
18 | 泰州市人民医院 | 储九圣 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
19 | 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
20 | 淮安市第一人民医院 | 金新 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
21 | 烟台毓璜顶医院 | 宋西成 | 中国 | 山东省 | 烟台市 |
22 | 天津医科大学总医院 | 周慧芳 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
23 | 山东省千佛山医院 | 韩飞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
24 | 浙江医院 | 唐婷玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
25 | 聊城市人民医院 | 赵培革 | 中国 | 山东省 | 聊城市 |
26 | 内蒙古自治区人民医院 | 高丽霞 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
27 | 上海长征医院 | 刘环海 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
28 | 郑州大学第一附属医院 | 曹华 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
29 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王宁宇 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
30 | 武汉大学人民医院(湖北省人民医院) | 华清泉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
31 | 武汉大学中南医院 | 陈雄 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
32 | 天津市第一中心医院 | 王巍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
33 | 南京市第一医院 | 马俭 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
34 | 兰州大学第一医院 | 张小兵 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
35 | 西安交通大学第二附属医院 | 任晓勇 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
36 | 银川市第一人民医院 | 马瑞霞 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-07-12 |
2 | 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2019-07-22 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(招募中)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 650 ; |
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已入组人数 | 国内: 3 ; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:2020-07-31; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:2020-08-04; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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