上海971胶囊I期临床试验-971胶囊在健康人中的药代动力学及其尿粪排泄研究

登记号	CTR20191517	试验状态	已完成
申请人联系人	乔娅娅	首次公示信息日期	2019-08-14
申请人名称	中国海洋大学

登记号	CTR20191517
相关登记号	CTR20140274;CTR20181793;CTR20160723
药物名称	971胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗轻、中度阿尔茨海默病
试验专业题目	971胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学及其尿粪排泄的探索性研究
试验通俗题目	971胶囊在健康人中的药代动力学及其尿粪排泄研究
试验方案编号	CRC-C1913；V2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	乔娅娅	联系人座机	13917496967	联系人手机号	暂无
联系人Email	qiaoyaya@gv-ri.com	联系人邮政地址	中国上海市浦东新区张江牛顿路421号	联系人邮编	201203

主要目的：了解971胶囊在中国健康志愿者中的药代动力学及其尿粪排泄特征； 次要目的：评价健康受试者口服971胶囊后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁≤年龄≤40周岁， 男性； 2 体重≥50 kg；体重指数（BMI）在19-26 kg/m2范围内（含19和26）； 3 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查重要指标正常或异常经研究者判断无临床意义； 4 在试验期间及服药后3个月将能采取可靠的避孕措施； 5 充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准	1 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史； 2 经研究者判定受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的疾病（心血管、肝脏、肾脏、消化道、免疫、血液、内分泌、代谢、癌症、精神神经等）； 3 入选前3个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者； 4 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者； 5 入选前3个月内参加过其他药物临床试验者； 6 现阶段或曾经是毒品吸食者或酒精成瘾者，现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过14个标准单位。1 标准单位含14g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者； 7 筛选前6个月内每日吸烟多于10支者； 8 素食主义者或有饮食限制者； 9 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）和梅毒抗体阳性者； 10 胸部X线片（后前位）检查结果异常且有临床意义者； 11 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:971胶囊 用法用量:胶囊剂；规格150mg；口服，一次3粒，单次给药，以240mL温开水送服450mg（150mg×3粒）药物。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 用法用量:无

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学指标：药物达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、从0时到最后一个可准确测定浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）、从0时到无穷大时间的药物浓度-时间曲线下面积（AUC0-inf）、消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、 AUC 外推百分比（%AUCex）、表观清除率(CL/F)、及表观分布容积(Vd/F)等。 给药后48h内 有效性指标+安全性指标 2 尿样及粪样中药物的累积排泄量及排泄百分率。 给药后72h内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性指标：根据国家癌症研究所常见不良事件标准术语5.0版，对整个研究期间所出现的不良事件进行评估，对不良事件分级。指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化），不良事件与严重不良事件等。 研究期间 安全性指标

1	姓名	余琛，药学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	021-54036058	Email	cyu@shxh-centerlab.com	邮政地址	中国上海市徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	上海	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2019-04-30

已完成

目标入组人数	国内: 8 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 8  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-01；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-09-23；