广州咽炎方合剂II期临床试验-“咽炎方合剂”治疗急性咽炎（肺胃实热证）临床试验

广州广东省中医院开展的咽炎方合剂II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为肺胃实热型急性咽炎

基本信息

登记号	CTR20191520	试验状态	进行中
申请人联系人	汤毅	首次公示信息日期	2019-08-06
申请人名称	中山大学附属第一医院/ 广州中大创新药物研究与开发中心有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20191520
相关登记号	暂无
药物名称	咽炎方合剂
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL1400090
适应症	肺胃实热型急性咽炎
试验专业题目	“咽炎方合剂”治疗急性咽炎（肺胃实热证）多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性药对照临床试验
试验通俗题目	“咽炎方合剂”治疗急性咽炎（肺胃实热证）临床试验
试验方案编号	20200420（Z）;2.0版	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称	1 2
联系人姓名	汤毅	联系人座机	18602062800	联系人手机号	暂无
联系人Email	tigertang@21cn.com	联系人邮政地址	广东省广州市海珠区广州国际生物岛螺旋三路1号办公区501单元	联系人邮编	510000

三、临床试验信息

1、试验目的

以安慰剂、阳性药为对照，通过多中心随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药对照试验，按照优效性检验临床试验设计，客观评价“咽炎方合剂”治疗急性咽炎属于肺胃实热证的临床疗效及其安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合急性咽炎西医诊断标准；
2	符合肺胃实热证中医辨证标准；
3	病程 2 天以内；
4	体温≤38.0℃；
5	签署进入研究知情同意书。

排除标准

1	合并患急性喉炎、肺炎、支气管炎的患者；
2	已知患麻疹、猩红热、流感及粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、白血病等疾病，合并咽部症状或炎症；
3	合并有心脑血管、肝、肾、内分泌和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；
4	妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女；
5	合并其他需服用与试验药物功能主治类似药物治疗的疾病；
6	合并其他需要使用抗菌药物的疾病；（包含急性扁桃体炎）
7	受试者1周内服用过抗菌消炎类药物或与试验药物功能主治类似药物者；
8	3个月内参加过药物临床试验的患者；
9	受试者不愿意参加试验或不配合治疗者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:咽炎方合剂	用法用量:口服，每次15mL+20mL，每日三次。
2	中文通用名:咽炎方合剂	用法用量:合剂；规格120mL；口服，一天三次，每次15mL，用药时程：连续用药5天。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:蓝芩口服液/安慰剂	用法用量:口服，每次20mL+15mL，每日三次。
2	中文通用名:蓝芩口服液	用法用量:口服溶液剂；规格10mL；口服，一天三次，每次20mL，用药时程：连续用药5天。
3	中文通用名:蓝芩口服液模拟剂	用法用量:口服溶液剂；规格10mL；口服，一天三次，每次20mL，用药时程：连续用药5天。
4	中文通用名:咽炎方合剂模拟剂	用法用量:合剂；规格120mL；口服，一天三次，每次15mL，用药时程：连续用药5天。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	统计分析两组治疗后咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血的改善情况（改善率）、消失率。	临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后2天内；安全性检查项目：疗程结束后5天内。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	1、发热；n2、口渴多饮；n3、咳嗽；n4、痰粘稠；n5、头痛；n6、大便干；n7、小便黄赤。n统计分析两组治疗后吞咽不利、发热、恶寒、口渴的消失率。	临床症状、体征（咽部检查）、舌象、脉象：疗程结束后2天内；安全性检查项目：疗程结束后5天内。	有效性指标+安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李云英（学士）	学位	暂无	职称	住院医师、主任医师
	电话	13710970627	Email	docliyunying@126.com	邮政地址	广东省中医院耳鼻喉科
	邮编	510000	单位名称	广东省中医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省中医院	李云英（学士）	中国	广东	广州

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广东省中医院伦理委员会	同意	2019-07-05
2	广东省中医院伦理委员会	同意	2020-04-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2020-06-29；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 6935 个试验/共 18798 个试验下一个试验