海口阿卡波糖片其他临床试验-阿卡波糖片生物等效性预试验。

登记号	CTR20191521	试验状态	已完成
申请人联系人	舒军	首次公示信息日期	2019-07-26
申请人名称	海南日中天制药有限公司

登记号	CTR20191521
相关登记号	CTR20161000;
药物名称	阿卡波糖片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、2型糖尿病； 2、降低糖耐量低减者的餐后血糖。
试验专业题目	阿卡波糖片生物等效性预试验。
试验通俗题目	阿卡波糖片生物等效性预试验。
试验方案编号	RZT-2019-001-HN；第1.0版。	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	舒军	联系人座机	13098927466	联系人手机号	暂无
联系人Email	hnshuj@sina.com	联系人邮政地址	海南省海口市龙华区海濂路24号	联系人邮编	570226

主要目的：1、探索能产生药效学反应的最低剂量，以确定正式试验的剂量；2、确定正式试验所需例数。 次要目的：1、观察参比制剂不同剂量在健康受试者中的安全性；2、观察参比制剂和试验制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	≥18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18岁的男性和女性受试者； 2 体重：女性≥45.0Kg，男性≥50.0Kg；体重指数（BMI）在19.0～24.0[BMI=体重（Kg）/身高2（m2）]之间，包括临界值； 3 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者，其中ALT、AST≤1.5×ULN； 4 对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加并签署知情同意书者； 5 能够按照方案计划完成试验者。
排除标准	1 筛查前三个月内参加过其他药物试验者（若受试者在治疗前退出研究，即未给予研究药物者，可以入组本试验）； 2 筛查前3年内酗酒（每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）或入住研究室前酒精呼气测试结果阳性； 3 筛查前6个月内每日吸烟 ≥5支者； 4 在过去五年内有药物滥用史或筛查前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查结果阳性（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）者； 5 筛查前3个月内献血或失血≥400ml ； 6 首次给药前14天内使用了任何药物，包括非处方药、处方药、中草药和保健品者； 7 给药前7天内，服用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品； 8 给药前48 小时内，服用过任何含有咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、动物内脏等）； 9 静脉采血困难者； 10 任何对阿卡波糖或本品辅料过敏者； 11 吞咽困难或患有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者（如胃溃疡、十二指肠溃疡等）； 12 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者，育龄女性在筛选前14天内未采取适当避孕措施者； 13 试验过程中不愿放弃剧烈运动者、不同意遵守统一饮食者； 14 口服葡萄糖耐量试验异常或患有糖尿病患者； 15 研究者认为其他不适合入组者。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；空腹口服；第一周期用蔗糖水溶液送服剂量筛选预试验确定的剂量；经过7天清洗期后，第二周期交叉给药，用蔗糖水送服剂量筛选预试验确定的剂量，生物等效性预试验。 2 中文通用名:阿卡波糖片 用法用量:片剂；规格50mg/片；空腹口服；第一周期用蔗糖水溶液送服50mg（1片）；经过7天清洗期后，第二周期交叉给药，用蔗糖水送服50mg（1片），生物等效性预试验。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜唐苹 用法用量:片剂；规格50mg/片；空腹口服；第一周期用蔗糖水溶液送服50mg(1片)；经过7天清洗期后，第二周期用蔗糖水溶液送服100mg(2片)；再经过7天清洗期后，第三周期用蔗糖水溶液送服150mg(3片)，剂量筛选预试验。 2 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜唐苹 用法用量:片剂；规格50mg/片；空腹口服；第一周期用蔗糖水溶液送服剂量筛选预试验确定的剂量；经过7天清洗期后，第二周期交叉给药，用蔗糖水送服剂量筛选预试验确定的剂量，生物等效性预试验。 3 中文通用名:阿卡波糖片英文名：AcarboseTablets商品名：拜唐苹 用法用量:片剂；规格50mg/片；空腹口服；第一周期用蔗糖水溶液送服50mg（1片）；经过7天清洗期后，第二周期交叉给药，用蔗糖水送服50mg（1片），生物等效性预试验。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服蔗糖水后2h：n扣除零点基线后（负值取零）的血清葡萄糖最大浓度（Cmax）和扣除零点基线后获得的血糖-时间曲线下面积（AUC（0-2h）校正）。 给药后4小时。 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 服蔗糖水2h和4h：n扣除零点基线后的血清葡萄糖最大浓度Cmax和扣除零点基线后（负值取零和实测）获得的血糖-时间曲线下面积（AUC（0-2h）实测、AUC（0-4h）实测、AUC（0-4h）校正），Tmax。 给药后4小时。 有效性指标 2 通过不良事件、受试者完成状况、实验室检测、生命体征、心电图和体格检查进行评估。 整个试验过程。 安全性指标

1	姓名	黄红谦 医学学士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	0898-66772245 13907644368	Email	huanghq1000@sina.com	邮政地址	海南省海口市龙华路31号
	邮编	570102	单位名称	海南医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海南医学院第一附属医院	黄红谦	中国	海南省	海口市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海南医学院第一附属医院伦理委员会	同意	2019-07-22

已完成

目标入组人数	国内: 20 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 20  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-21；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-25；