郑州四价流感病毒亚单位疫苗I期临床试验-四价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验

登记号	CTR20191539	试验状态	已完成
申请人联系人	张玉辉	首次公示信息日期	2019-08-09
申请人名称	江苏中慧元通生物科技有限公司

登记号	CTR20191539
相关登记号	暂无
药物名称	四价流感病毒亚单位疫苗
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防流感病毒引起的流行性感冒
试验专业题目	评价四价流感病毒亚单位疫苗在6月龄及以上健康人群中接种后的安全性和初步观察免疫原性
试验通俗题目	四价流感病毒亚单位疫苗Ⅰ期临床试验
试验方案编号	2017L04970/1-1（V1.1）	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2019-03-01	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	张玉辉	联系人座机	0523-82165699	联系人手机号	15715265699
联系人Email	zhangyuhui@abbbio.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区杏林路32号	联系人邮编	225312

评价7.5μg/亚型/剂、第二阶段探索性评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程两剂（间隔28天）在6-35月龄健康人群中接种的安全性和初步免疫原性；评价15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗全程一剂在9岁及以上健康人群；全程两剂（间隔28天）在3-8岁健康人群中接种的安全性和初步免疫原性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	6月(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 6月及以上常住健康人群 2 本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书 3 能够按照方案的要求完成临床研究
排除标准	1 接种前腋下体温>37.0℃ 2 3岁-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗 3 过去一年内有流感病毒感染史 4 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等 5 有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史 6 患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者 7 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天） 8 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病 9 严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期 10 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病） 11 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗） 12 有疫苗接种严重过敏反应史 13 对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者 14 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗 15 正在或近期计划参加其他临床试验 16 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况 17 早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩 18 难产、窒息抢救、神经系统损害史者 19 接种前实验室检测指标异常，经医生判断无临床意义的轻微异常除外 20 育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕 21 成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:15μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，1岁以上接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：9岁及以上人群接种1针；3-8岁人群接种2针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：9岁及以上人群接种1次；3-8岁人群接种2次，间隔28天 2 中文通用名:7.5μg/亚型/剂四价流感病毒亚单位疫苗 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.25ml/支；给药途径：1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，1岁以上接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：6-35月龄人群接种2针；给药剂量：0.25ml/支；用药时程：6-35月龄人群接种2次，间隔28天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:四价流感病毒裂解疫苗InfiuenzaVaccine(SplitVirion),Inactivated,Quadrivalent 用法用量:剂型：注射剂；规格：0.5ml/支；给药途径：1岁以下接种于大腿前外侧肌肉，1岁以上接种于上臂三角肌；肌内注射试验疫苗；用药频次：9岁及以上人群接种1针；3-8岁人群接种2针；给药剂量：0.5ml/支；用药时程：9岁及以上人群接种1次；3-8岁人群接种2次，间隔28天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性终点： 每剂接种后 30 分钟内不良事件发生情况； 每剂接种后 27/30 天内的不良事件（AE）发生情况； 首剂接种至末剂接种后 6 个月内严重不良事件（SAE）发生情况； ≥18 岁、9-17 岁、3-8 岁组接种后第 4 天实验室指标（血生化、血常规）异常发生情况。 安全性评价时间：接种后30分钟、0-7天和8-27/30天不良事件；全程免后6个月内严重不良事件 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 免疫原性终点：四价流感病毒亚单位疫苗在6-35月龄、3-8岁人群中2剂免后28天HI抗体阳转率、保护率、GMT情况；四价流感病毒亚单位疫苗在9岁及以上人群1剂免疫后28天HI抗体阳转率、保护率、GMT 情况。 免疫原性评价时间：免前、全程免后28天 有效性指标

1	姓名	王彦霞	学位	流行病学学士	职称	主任医生
	电话	13613816598	Email	wangyanxia99@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号
	邮编	450061	单位名称	河南省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南省疾病预防控制中心	王彦霞	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	修改后同意	2019-02-27
2	河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会	同意	2019-03-07

已完成

目标入组人数	国内: 320 ；
已入组人数	国内: 320 ；
实际入组总人数	国内: 320  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：2019-08-08；
试验完成日期	国内：2020-04-14；