淄博CM310重组人源化单克隆抗体I期临床试验-CM310单抗健康受试者安全性研究

登记号	CTR20191560	试验状态	已完成
申请人联系人	贾茜	首次公示信息日期	2019-08-05
申请人名称	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司

登记号	CTR20191560
相关登记号	暂无
药物名称	CM310重组人源化单克隆抗体
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	中重度哮喘
试验专业题目	CM310重组人源化单克隆抗体注射液在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性、药代、药效及免疫原性研究
试验通俗题目	CM310单抗健康受试者安全性研究
试验方案编号	CM310HV001；版本号1.1	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2019-09-11	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	贾茜	联系人座机	028-88610620	联系人手机号	15692880998
联系人Email	qianjia@conmedbio.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-四川省成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）	联系人邮编	610041

主要目的：评价CM310单抗单次给药在健康受试者中的安全性与耐受性； 次要目的：探索CM310单抗单次剂量递增给药的药代动力学（PK）特征； 探索CM310单抗皮下单次剂量递增给药对胸腺活化调节趋化因子（TARC）和总血清IgE的药效动力学（PD）效应； 观察抗药抗体（ADA）生成。

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性志愿者，年龄≥18且≤65周岁，体重指数（BMI）在19-26kg/m2之间（包括边界值）； 2 根据病史、ECG、生命体征、体格检查、胸部正位X片及腹部彩超等结果认为正常及异常无临床意义； 3 临床实验室检查各项指标正常，或研究者认为异常值不具有临床意义； 4 具备理解研究性质的能力，自愿签署知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好沟通并能够遵守方案要求随访； 6 受试者同意整个研究期间（从筛选到试验结束后6个月）采取有效的避孕措施（包括：输精管结扎术、禁欲、使用避孕套等）。
排除标准	1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者； 2 有哮喘、变态反应既往病史； 3 有结膜炎和角膜炎及既往病史； 4 有口腔疱疹、带状疱疹既往病史； 5 HIV检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者； 6 筛选期QT间期大于450msec； 7 已知对单克隆抗体药物或其它相关药物过敏； 8 筛选前30天内或计划在研究期间接种疫苗； 9 筛选前2周内服用任何处方药、1周内服用中药或非处方药； 10 筛选前3个月大量饮酒（即每周饮酒超过14单位酒精[1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒]）； 11 筛选前3个月每日吸烟量大于5支； 12 酒精呼气检查或尿液药物滥用筛查呈阳性者； 13 给药前3个月内参与其他药物临床试验； 14 计划在研究期间进行重大手术； 15 之前参加过Dupilumab或同类产品的任何临床试验； 16 研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体 用法用量:注射液；规格150mg（1ml）/瓶；皮下注射，单次给药，每次75mg，用药时程：单次给药，观察至第64天。低剂量组。 2 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体 用法用量:注射液；规格150mg（1ml）/瓶；皮下注射，单次给药，每次150mg，用药时程：单次给药，观察至第64天。中剂量组。 3 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体 用法用量:注射液；规格150mg（1ml）/瓶；皮下注射，单次给药，每次300mg，用药时程：单次给药，观察至第64天。中剂量组。 4 中文通用名:CM310重组人源化单克隆抗体 用法用量:注射液；规格150mg（1ml）/瓶；皮下注射，单次给药，每次600mg，用药时程：单次给药，观察至第64天。高剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂注射液，主要成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80,规格：1ml/瓶，皮下注射。单次给药，每次0.5瓶，用药时程：单次给药，观察至第64天。 2 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂注射液，主要成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80,规格：1ml/瓶，皮下注射。单次给药，每次1瓶，用药时程：单次给药，观察至第64天。 3 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂注射液，主要成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80,规格：1ml/瓶，皮下注射。单次给药，每次2瓶，用药时程：单次给药，观察至第64天。 4 中文通用名:安慰剂注射液 用法用量:安慰剂注射液，主要成分：醋酸钠，冰醋酸、盐酸精氨酸和聚山梨酯80,规格：1ml/瓶，皮下注射。单次给药，每次4瓶，用药时程：单次给药，观察至第64天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、体格检查、生命体征、12导联心电图、胸部正位胸片、腹部彩超及安全性实验室检查 基线至9周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK、PD、ADA 基线至9周 有效性指标

1	姓名	侯杰	学位	医学博士	职称	副主任医师
	电话	0533-7698397	Email	pkulzh_jhou@126.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	北大医疗鲁中医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北大医疗鲁中医院	侯杰	中国	山东省	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-07-29
2	北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2019-09-23

已完成

目标入组人数	国内: 32 ；
已入组人数	国内: 33 ；
实际入组总人数	国内: 33  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-08-31；
第一例受试者入组日期	国内：2019-09-03；
试验完成日期	国内：2020-02-27；