沈阳富马酸丙酚替诺福韦片其他临床试验-富马酸丙酚替诺福韦片空腹人体生物等效性研究

登记号	CTR20191561	试验状态	已完成
申请人联系人	黄晓霞	首次公示信息日期	2019-08-01
申请人名称	吉林四环制药有限公司

登记号	CTR20191561
相关登记号	CTR20191570
药物名称	富马酸丙酚替诺福韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人和青少年的慢性乙型肝炎
试验专业题目	富马酸丙酚替诺福韦片在健康受试者中空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	富马酸丙酚替诺福韦片空腹人体生物等效性研究
试验方案编号	TAF-BE-1001；V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	黄晓霞	联系人座机	13521925167	联系人手机号	暂无
联系人Email	hxxia-2008@163.com	联系人邮政地址	北京市通州区张家湾镇广源西街13号	联系人邮编	101113

以吉林四环制药有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片作为受试制剂，以Gilead Sciences .Inc 生产的富马酸丙酚替诺福韦片（商品名：VEMLIDY®）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估两种制剂空腹给药的生物等效性。 评价吉林四环制药有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人； 性别：男性和女性兼有； 2 男性受试者体重不低于50.0公斤，女性受试者体重不低于45.0公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）； 3 筛选时生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者； 4 受试者（包括男性受试者）愿意未来3个月内无生育计划或捐精计划且自愿采取有效避孕措施； 5 能够阅读和理解研究相关信息的书面知情同意，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 6 能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究，包括方案所定义的过夜、血样采集等； 7 除本研究收集的血液样本外，同意自签署知情同意书开始直至完成最后的研究程序不捐献全血或成分血（如血浆、血小板）。
排除标准	1 发现有临床意义的下列疾病：包括但不限于心脑血管、肝脏、肾脏、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病； 2 已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对本药主要成分或赋形剂有过敏史者； 3 在服用研究药物前28天内服用了任何处方药者（在服用研究药物前14~28天内服用上呼吸道感染治疗药物3天以内者，如经研究者判断不影响研究药物药代动力学评价可以纳入研究）； 4 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，在服用研究药物前48h内吸烟或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 5 筛选前3个月内每周饮酒量大于14个单位（1单位=360 mL啤酒，或45 mL烈酒，或150mL葡萄酒），在服用研究药物前48h内饮酒或试验期间不能禁酒者； 6 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者； 7 筛选前3个月内献血量≥200mL、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥200mL（女性生理性失血除外），或者有输血史、血制品使用史； 8 当前或近6个月内患有消化不良、食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，经常不止一次（每周）发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术等）； 9 在服用研究药物前2周内服用了任何非处方药、任何维生素产品或任何中草药、保健品、激素等； 10 在服用研究药物前48h内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者； 11 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者； 12 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者； 13 在筛选前三个月内参加过其他药物临床试验并使用研究药物（以末次给药时间计算三个月时间间隔）； 14 参加筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前48h内有剧烈运动； 15 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者； 16 首次给药前1个月或计划在试验期间进行手术者； 17 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 18 血妊娠试验检测结果阳性或哺乳期妇女； 19 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者； 20 研究者判断受试者有任何不适合参加试验的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期空腹服用一次试验药或对照药。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸丙酚替诺福韦片;英文名:TenofovirAlafenamideTablets;商品名:VEMLIDY; 用法用量:片剂；规格25mg；口服，一次一片，每周期空腹服用一次试验药或对照药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 给药后72小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件和不良反应发生率，实验室检查 给药后72小时 安全性指标

1	姓名	唐云彪，博士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	13372828008	Email	tangyb99@163.com	邮政地址	辽宁省沈阳市沈河区文化路83号
	邮编	110016	单位名称	中国人民解放军北部战区总医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军北部战区总医院	唐云彪，博士	中国	辽宁	沈阳

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国人民解放军北部战区总医院医学伦理委员会	同意	2019-06-05

已完成

目标入组人数	国内: 42 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 42  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-04；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-15；