长春双黄栀胶囊II期临床试验-双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20191571	试验状态	主动暂停
申请人联系人	赵宏伟	首次公示信息日期	2019-08-12
申请人名称	吉林一正药业集团有限公司

登记号	CTR20191571
相关登记号	暂无
药物名称	双黄栀胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性胆囊炎（肝胆湿热证）
试验专业题目	双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎肝胆湿热证Ⅱ期临床试验
试验方案编号	BOJI201913X；2.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	赵宏伟	联系人座机	0434-3320558；13804343678	联系人手机号	暂无
联系人Email	zhaohongweiyz@sina.com	联系人邮政地址	吉林省四平市经济开发区一正路1号	联系人邮编	136001

1）采用随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验设计，初步评价双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的有效性和安全性。 2）探索双黄栀胶囊治疗慢性胆囊炎（肝胆湿热证）的最佳有效剂量，为Ⅲ期临床试验提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 同意参加本临床试验并签署知情同意书； 2 年龄18周岁（含）至70周岁（含），性别不限； 3 符合西医慢性胆囊炎诊断标准； 4 符合中医肝胆湿热证辨证标准； 5 筛选时病情稳定，可接受药物治疗，无需外科治疗者； 6 筛选时，4分≤疼痛VAS评分≤7分。
排除标准	1 已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应，或过敏体质者； 2 急性胆囊炎或慢性胆囊炎急性发作、急性梗阻性化脓性胆管炎、原发性硬化性胆管炎、胆道蛔虫病、胆囊穿孔并发弥漫性腹膜炎、胆囊息肉（直径≥6mm）、胆囊肿瘤者； 3 合并有症状的肾及输尿管结石者； 4 计划在3个月内行手术治疗本病者； 5 合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，Scr﹥正常上限）； 6 研究者问诊获知受试者合并严重心脑血管疾病（如NYHA心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级的充血性心力衰竭、心肌梗死、急性脑卒中等）； 7 合并未控制的高血压（入组时血压≥140/90mmHg），血糖控制不佳的糖尿病（入组时随机血糖≥11.1mmol/L或空腹血糖≥7.0mmol/L）； 8 研究者问诊获知受试者合并自身免疫性疾病，恶性肿瘤，严重血液和造血系统疾病； 9 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者，或有自杀倾向者； 10 怀疑或确有酒精、药物滥用史，或药物依赖倾向者； 11 妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； 12 入组前3个月内参加过其它临床试验者； 13 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次4粒；试验周期：4周；高剂量组。 2 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次3粒；试验周期：4周；中剂量组。 3 中文通用名:双黄栀胶囊 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次2粒；试验周期：4周；低剂量组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次4粒；试验周期：4周。 2 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次1粒；试验周期：4周；中剂量组。 3 中文通用名:安慰剂（双黄栀胶囊模拟剂） 用法用量:硬胶囊剂；规格：每粒装0.32g；口服，每日2次，每次2粒；试验周期：4周；低剂量组。

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗后疼痛VAS评分较基线的变化； 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） 有效性指标 2 每日疼痛频次； 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） 有效性指标 3 每日最明显的一次疼痛持续时间； 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） 有效性指标 4 中医证候疗效； 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） 有效性指标 5 中医证候单项症状疗效； 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） 有效性指标 6 中医证候各单项症状消失率； 入组前（-3~0天）；治疗后（1周±1天）；治疗后（2周±2天）；治疗后（4周±3天） 有效性指标 7 彩色超声疗效。 入组前（-3~0天）；治疗后（4周±3天） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	冷炎，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师
	电话	15948000725	Email	1289021445@qq.com	邮政地址	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号
	邮编	130021	单位名称	长春中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长春中医药大学附属医院	冷炎	中国	吉林省	长春市
2	吉林省中医药科学院第一临床医院	吴军	中国	吉林省	长春市
3	黑龙江中医药大学附属第一医院	刘朝霞	中国	黑龙江省	哈尔滨市
4	黑龙江中医药大学附属第二医院	杨沈秋	中国	黑龙江省	哈尔滨市
5	厦门市中医院	熊共鹏	中国	福建省	厦门市
6	山西省中医院	李怀长	中国	山西省	太原市
7	江苏省中医院	徐艺	中国	江苏省	南京市
8	遵义医科大学附属医院	赵礼金	中国	贵州省	遵义市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-07-24

主动暂停

目标入组人数	国内: 160 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；