沈阳非布司他片其他临床试验-非布司他片生物等效性试验

登记号	CTR20191595	试验状态	已完成
申请人联系人	何海珍	首次公示信息日期	2019-08-08
申请人名称	杭州朱养心药业有限公司

登记号	CTR20191595
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片生物等效性试验
试验方案编号	LNZY-YQLC-2019-08；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	何海珍	联系人座机	13588025486	联系人手机号	暂无
联系人Email	hhzhhz2004@163.com	联系人邮政地址	浙江省杭州经济技术开发区11号大街10号	联系人邮编	310018

以杭州朱养心药业有限公司生产的非布司他片（40mg）为受试制剂，以Takeda Pharmaceuticals America, Inc生产的非布司他片（商品名：ULORIC®，40mg）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较非布司他片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者（包括男性受试者）愿意在筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法； 4 年龄为 18 周岁及以上的健康男性或女性受试者（包括 18 周岁）； 5 体重：男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 对任何药物、食物及其他物质，尤其是对非布司他片或其辅料（乳糖等）有过敏史者； 2 患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗阻、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者； 3 有循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 4 给药前 7 天内进行体格检查、生命体征检查、心电图检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）研究者判断为异常有临床意义者； 5 传染病四项检查（乙型肝炎表面抗原、人免疫缺陷病毒抗体、丙肝抗体、梅毒螺旋体特异性抗体）阳性者； 6 筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术； 7 筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验并服用研究药物者； 8 筛选前 3 个月献血或者其他原因失血超过 400mL 者（女性生理性失血除外）； 9 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 10 给药前 14 天内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药）； 11 平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 12 平均每天饮酒超过 3 个单位或每周饮酒量超过 21 个单位酒精（1 单位含 14g 酒精，如 350mL 啤酒或 30mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或酒精呼气结果>0mg/100ml 或不同意在试验期间避免饮酒者； 13 每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250ml）或不同意试验期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 14 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者； 15 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明等）或尿药筛查结果阳性者； 16 筛选前 3 月内注射疫苗者； 17 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 有吞咽困难者； 19 妊娠结果阳性或哺乳期妇女； 20 给药前 30 天使用口服避孕药者； 21 给药前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 筛选阶段或给药前发生急性疾病者； 23 在给药前48小时内摄取了任何含咖啡因或含黄嘌呤的食物或饮料者； 24 在给药前24小时内服用过任何含酒精的制品者； 25 研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 用法用量:片剂，规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：每周期给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片英文名：FebixostatTablet商品名：ULORIC 用法用量:片剂，规格40mg；口服，一天一次，每次40mg，用药时程：每周期给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后36小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、tl/2z和z，观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、心电图异常、体格检查异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。 随访结束后 安全性指标

1	姓名	王文萍，医学博士	学位	暂无	职称	主任医师（博士）
	电话	024-31961991	Email	lnzyyqlc@163.com	邮政地址	中国辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街33号
	邮编	110032	单位名称	辽宁中医药大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁中医药大学附属医院伦理委员会	同意	2019-06-13

已完成

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 64  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-06-27；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-08-15；