海口恩替卡韦分散片其他临床试验-恩替卡韦分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20191650	试验状态	已完成
申请人联系人	凌振宏	首次公示信息日期	2019-08-15
申请人名称	海南中和药业股份有限公司

登记号	CTR20191650
相关登记号	暂无
药物名称	恩替卡韦分散片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
试验专业题目	恩替卡韦分散片在健康受试者中随机、开放、空腹单次给药、两制剂交叉设计的人体生物等效性试验
试验通俗题目	恩替卡韦分散片在空腹条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ETKW-19-18；1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	凌振宏	联系人座机	18078993861	联系人手机号	暂无
联系人Email	lingzhenhong@163.com	联系人邮政地址	海南省海口市南海大道168号保税区内 海南中和药业股份有限公司	联系人邮编	570216

考察空腹条件下口服海南中和药业股份有限公司的恩替卡韦分散片（0.5mg）与中美上海施贵宝制药有限公司的恩替卡韦片（参比制剂，博路定，0.5mg）的药代动力学特征，以药动学参数为终点指标，比较两制剂在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两制剂在健康人群中的生物等效性，同时评价两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 2 中国男性或女性； 3 年龄≥18 周岁； 4 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在 18.6~28.5kg？m-2 之间，BMI=体重（kg）/身高（m2），包括边界值； 5 能够与研究者进行良好的沟通并能够按照方案要求及临床试验相关规定完成试验者。
排除标准	1 对恩替卡韦或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）； 2 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 3 患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者； 4 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 6 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和/或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和/或尿酸大于 1.2×ULN】； 7 有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、 艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者； 8 首次给药前 3 个月内失血或献血超过 200mL 者，和/或 1 个月内献血小板 2 个治疗量者（1 个治疗量=12U 血小板）； 9 首次给药前 14 天内使用过任何药物者； 10 首次给药前 4 周内注射疫苗者； 11 首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）； 12 有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者（包括中草药）； 13 尿药筛查阳性者； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），和/或不同意在给药前24 h及住院期间停止酒精摄入者； 15 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，和/或不同意在给药前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者； 16 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，和/或不同意在给药前24h及住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚和/或葡萄柚汁（西柚汁）和/或含罂粟的产品者； 17 签署知情同意书开始3个月有妊娠计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者； 18 首次给药前3个月内使用了任何临床试验药物者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 20 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者； 21 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 22 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 23 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦分散片 用法用量:分散片，规格0.5mg；空腹条件下单次口服，每次1片（0.5mg），用240ml水整片送服；用药时程：每个周期单次用药。受试制剂组。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:恩替卡韦片，英文名：EntecavirTablets，商品名：博路定 用法用量:片剂，规格0.5mg；空腹条件下单次口服，每次1片（0.5mg），用240ml水整片送服；用药时程：每个周期单次用药。参比制剂组。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 恩替卡韦的药动学参数：Cmax、AUC0-72h 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要终点指标：n恩替卡韦的药动学参数：Tmax、Tl/2z、λz 给药后72h 有效性指标 2 安全性指标：体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、不良事件 自首次给药至试验结束 安全性指标

1	姓名	何小爱，药剂学硕士	学位	暂无	职称	主任药师
	电话	15008971099，0890-66151620	Email	15008971099@126.com	邮政地址	海南省海口市人民大道43号
	邮编	570208	单位名称	海口市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	海口市人民医院	何小爱	中国	海南	海口

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	海口市人民医院生物医学伦理委员会	同意	2019-07-31

已完成

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 24  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2019-09-09；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：2019-10-28；