淄博富马酸非索罗定缓释片其他临床试验-富马酸非索罗定缓释片人体生物等效性预试验

登记号	CTR20191649	试验状态	进行中
申请人联系人	徐聪	首次公示信息日期	2019-08-16
申请人名称	贵州恒顺药物研发有限公司

登记号	CTR20191649
相关登记号	暂无
药物名称	富马酸非索罗定缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗有尿频、尿急和急迫性尿失禁症状的膀胱过度活动症
试验专业题目	富马酸非索罗定缓释片单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂两周期、双交叉生物等效性研究
试验通俗题目	富马酸非索罗定缓释片人体生物等效性预试验
试验方案编号	NHDM2019-006预;V1.0	方案最新版本号	暂无
版本日期:	暂无	方案是否为联合用药	企业选择不公示

申请人名称	1
联系人姓名	徐聪	联系人座机	18954431998	联系人手机号	暂无
联系人Email	xucong@reyoung.com	联系人邮政地址	山东省淄博市沂源县城瑞阳路1号	联系人邮编	256100

考察单次口服8mg（空腹、餐后）受试制剂富马酸非索罗定缓释片（瑞阳制药有限公司生产）与参比制剂富马酸非索罗定缓释片（TOVIAZ ® ，Pfizer Europe MA EEIG 生产），在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物 等效性及个体内变异度，为正式试验样本量估算及采血点设计提供依据；同时评估其安全性

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其他	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18 45 周岁（含 18 和 45 周岁）的中国健康成年人，男女兼有，且单一性别的受试者比例不低于 1/ 3 2 体重男性≥ 50.0kg ，女性 45.0kg 且体重指数（ BMI 18.00~28.00kg/m 2 （含 18.00 和28.00 ，体重指数 体重 身高 2） 3 筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项 实验室检查 结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好 4 受试者 自筛选日起 至停 药后 3 个月 内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕 5 受试者充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。受试者必须满足上述所有标准才能被纳入本研究
排除标准	1 既往有临床意义的药物过敏史（尤其已知或怀疑对非索罗定、托特罗定 或试验药物辅料有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹 性皮炎等）或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者 2 既往有晕血 晕针史及不能耐受静脉留置采血者 3 吞咽困难者（如无法吞咽片剂） 4 合并有严重系统性疾病，如呼吸 系统 、血液 系统 、内分泌 系统 （如甲亢等 、心脑血管系统 、神经系统 （如重症肌无力等 、免疫系统、泌尿系统 （如前列腺肥大、增生等 、消化系统等疾病者) 5 合并有眼压不能调节的闭角型青光眼者 6 合并有尿路闭塞疾病（如前列腺肥大症等）者 7 可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据（如AST、ALT或总胆红素＞1.5倍ULN或经研究者判断异常有临床意义）；筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿等） 8 传染病筛查： 乙肝表面抗原 HBsAg ）、 丙型肝炎抗体（抗 HCV 、 梅毒螺旋体特异抗体（ TPA b 、 人免疫缺陷病毒抗体（ HIV 抗体） 检查结果为阳性者 9 给药前 24 小时内食用 饮用过或试验住院期间不能停止食用包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚）、高黄嘌呤类（如 动物内脏、鱼类）、含有圣约翰草（又名贯叶连翘）的食品等特殊饮食，不能停止饮用含咖啡因、酒精等饮品，不能避免剧烈运动，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 给药前 2 周内 服用过任何药品 11 给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： CYP3A4 诱导剂 苯巴比妥、利福平、卡马西平、苯妥英钠等； CYP3A4 抑制剂 阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素等； CYP2D6 抑制剂奎尼丁、帕罗西汀等） 12 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个 试验 期间不能 禁 烟者 13 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（ 1 单位 =360mL 啤酒或 45mL酒精量为 40% 的烈酒或 150mL 葡萄酒）或 筛选 基线时 酒精呼气试验 结果呈阳性者 14 筛选前 3 个月内献血或失血≥ 400ml 者，或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血400ml 者 15 筛选前 3 个月内参加过其它临床试验并接受了研究药物或医疗器械干预者 16 筛选 前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者或 筛选 基线 时尿药筛查 结果呈阳性者 17 妊娠 或 哺乳期女性 18 饮食有特殊要求者 19 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。受试者符合上 述任何一项都不能参与本研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片 用法用量:片剂；规格：8mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:富马酸非索罗定缓释片；英文名：Fesoterodinefumarateprolonged-releasetablets；商品名：Toviaz 用法用量:片剂；规格：8mg；口服；用药时程：单次给药，空腹：各组在空腹状态下分别以240mL水送服受试制剂1片或参比制剂1片，经7天清洗期后，进行第2周期交叉服药，方法同第1周期；餐后试验同空腹

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz 、t1/2 、MRT、CL/F、Vd 给药前1小时至给药后48小时 有效性指标 2 不良事件、生命体征和体格检查、实验室检查、心电图检查、血妊娠检查和房角镜检查 从筛选期到试验结束 安全性指标

1	姓名	任恒国，药学学士	学位	暂无	职称	副主任药师
	电话	15905332199	Email	rhg_1103@163.com	邮政地址	山东省淄博市沂源县胜利路21号
	邮编	256100	单位名称	沂源县人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沂源县人民医院	任恒国	中国	山东省·	淄博市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沂源县人民医院伦理委员会	同意	2019-08-01

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 16 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；